- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01484054
Dispensing Evaluation of Subjective Comfort, Vision, and Handling of a New Lens Compared to a Marketed Lens
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispensing Evaluation of Lens Comfort and Subjective Vision of an Etafilcon A With Print and PVP Lens for Dark Eyes
To evaluate and compare the performance of a new contact lens to a marketed contact lens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66207
-
-
New York
-
Jamestown, New York, États-Unis, 14750
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
-
Moon, Pennsylvania, États-Unis, 15108
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- The subject must be a healthy adult at least 18 years of age and no more than 34 years of age.
- The subjects must be female, dark eye Caucasian, Non-Hispanic habitual soft contact lens wearer (both eyes).
- The subject rated the Concept Statement positively (i.e., a rating of 4 or 5). If not the subject is not eligible to participate.
- The subject must have no known ocular or systemic allergies that might interfere with contact lens wear.
- The subject must have no known systemic disease, or need for medication, which might interfere with contact lens wear.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between-1.00 and -4.00D.
- Any cylinder power must be:<=0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25 or better for each eye.
- The subject must have normal eyes (no ocular medications or ocular infection of any type).
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease, autoimmune disease, or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or worse) corneal edema, corneal neovascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any color deficiencies (color blindness) - to the best of the subject's knowledge.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
- Subject presents with one dark iris color and one light iris color
- Subject has heterochromia iridis (a difference in color between parts of one iris)
- The subject is an employee or family member of the clinical study site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: EAPVPDE/EADE
etafilcon A with embedded print and PVP lens for dark eyes worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A control lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
|
A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
|
|
Autre: EADE/EAPVPDE
etafilcon A control lens worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A with embedded print and PVP for dark eyes lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
|
A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Subject Reported Overall Quality of Lens Vision Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Délai: After 7 to 9 days of lens wear
|
The overall quality of lens vision was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range from 0-120.
|
After 7 to 9 days of lens wear
|
|
Subject Reported Overall Lens Comfort Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Délai: After 7 to 9 days of lens wear
|
The overall lens comfort was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
|
After 7 to 9 days of lens wear
|
|
Subject Reported Overall Lens Handling Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Délai: After 7 to 9 days of lens wear
|
The overall lens handling was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
|
After 7 to 9 days of lens wear
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-005128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .