Unrecognised Obstructive Sleep Apnea Study (OSA)
2018年1月25日 更新者：Dr. Frances Chung、University Health Network, Toronto
Postoperative Vascular Events in Unrecognised Obstructive Sleep Apnea
Plan of investigation:
This is an observational cohort study to determine the effect of OSA, independent of other risk factors, on postoperative vascular events. The study is conceived, designed and will be conducted, and analyzed independent to any company. There is no commercial sponsorship.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The potential study subjects will be approached by study coordinator at preoperative clinic.
If the patient is interested in participating the study, he/she will be screened and consented.
Undetected or untreated OSA will be established by STOP-Bang questionnaire and subsequent overnight PSG by using Apnea Link Plus which is level ( 2 ) at patient's home.The following data will be recorded: including age, gender, history of coronary artery disease, prior revascularization, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, critical aortic valvular stenosis, congestive heart failure, atrial fibrillation, diabetes treated with insulin or an oral diabetic drug, hypertension, hypercholesterolemia treated with drug therapy, tobacco use, renal insufficiency and the type of surgery.
For all study patients, the nocturnal blood oxygen saturation will be monitored by a pulse oximeter (PULSOX 300i) for first 3 nights postoperatively.During their stay in hospital, patients will be followed daily, and outcomes will be recorded, until discharge.. ECG will be measured preoperatively and repeated on day 1 to 3 after surgery.
Venous blood will be collected 6-12 hours and on the first 3 days after surgery for measuring cTnT concentration.If patient's ECG is abnormal and/or patient is positive for troponin test, treating physician will be contacted for further treatment.
Patient will be contacted 30 days after surgery by phone to ascertain if they have experienced any adverse out come.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Surgical patient
説明
Patients Inclusion & Exclusion Criteria:
Inclusion criteria:
Ethics Committee approval and informed consent will be obtained. We plan to study patients at moderate-to-high risk for postoperative vascular complications because our data from other trials suggested that the incidence of OSA in these patients is higher than the general population. We will include patients who are:
- adult males and females, age ≥ 45 years, undergoing elective non-cardiac surgery that is expected to require a postoperative hospital stay of more than 3 nights, and
- at increased risk for postoperative vascular events, defined as having at least one of the following risk factors (a) high-risk surgery (intra-peritoneal, intra-thoracic or supra-inguinal vascular surgery); (b) history of ischemic heart disease; (c) history of congestive heart failure; (d) history of cerebrovascular disease (d) diabetes requiring insulin therapy (e) serum creatinine > 175 µmol/L.
Exclusion criteria:
Patients will be excluded if:
- they have a previous diagnosis of OSA or any sleep-related breathing disorder and on treatment
- they are unwilling or physically unavailable for PSG on any night before surgery;
- their surgery included tonsillectomy, septoplasty, uvuloplasty, pharyngoplasty, tracheostomy, or prolonged (> 48 hrs) postoperative mechanical ventilation of the lungs is anticipated. It is because these procedures/interventions are likely to cure or at least modify the severity of OSA.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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primary outcome of this study is postoperative vascular event within 30 days after surgery
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frances Chung, MBBS, FRCPC、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung F, Waseem R, Wang CY, Seet E, Suen C, Chan MTV; Postoperative Vascular Complications in Unrecognised Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Preoperative oximetry-derived hypoxemia predicts postoperative cardiovascular events in surgical patients with unrecognized obstructive sleep apnea. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110653. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110653. Epub 2022 Feb 4.
- Seet E, Chung F, Wang CY, Tam S, Kumar CM, Ubeynarayana CU, Yim CC, Chew EFF, Lam CKM, Cheng BCP, Chan MTV. Association of Obstructive Sleep Apnea With Difficult Intubation: Prospective Multicenter Observational Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):196-204. doi: 10.1213/ANE.0000000000005479.
- Waseem R, Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Loo SY, Lam CKM, Hui DS, Chung F. Diagnostic performance of the STOP-Bang questionnaire as a screening tool for obstructive sleep apnea in different ethnic groups. J Clin Sleep Med. 2021 Mar 1;17(3):521-532. doi: 10.5664/jcsm.8940.
- Chan MT, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Walker S, Short TG, Halliwell R, Chung F; POSA Investigators. Postoperative vascular complications in unrecognised Obstructive Sleep apnoea (POSA) study protocol: an observational cohort study in moderate-to-high risk patients undergoing non-cardiac surgery. BMJ Open. 2014 Jan 9;4(1):e004097. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004097.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。