Unrecognised Obstructive Sleep Apnea Study (OSA)
25. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto
Postoperative Vascular Events in Unrecognised Obstructive Sleep Apnea
Plan of investigation:
This is an observational cohort study to determine the effect of OSA, independent of other risk factors, on postoperative vascular events. The study is conceived, designed and will be conducted, and analyzed independent to any company. There is no commercial sponsorship.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The potential study subjects will be approached by study coordinator at preoperative clinic.
If the patient is interested in participating the study, he/she will be screened and consented.
Undetected or untreated OSA will be established by STOP-Bang questionnaire and subsequent overnight PSG by using Apnea Link Plus which is level ( 2 ) at patient's home.The following data will be recorded: including age, gender, history of coronary artery disease, prior revascularization, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, critical aortic valvular stenosis, congestive heart failure, atrial fibrillation, diabetes treated with insulin or an oral diabetic drug, hypertension, hypercholesterolemia treated with drug therapy, tobacco use, renal insufficiency and the type of surgery.
For all study patients, the nocturnal blood oxygen saturation will be monitored by a pulse oximeter (PULSOX 300i) for first 3 nights postoperatively.During their stay in hospital, patients will be followed daily, and outcomes will be recorded, until discharge.. ECG will be measured preoperatively and repeated on day 1 to 3 after surgery.
Venous blood will be collected 6-12 hours and on the first 3 days after surgery for measuring cTnT concentration.If patient's ECG is abnormal and/or patient is positive for troponin test, treating physician will be contacted for further treatment.
Patient will be contacted 30 days after surgery by phone to ascertain if they have experienced any adverse out come.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Surgical patient
Popis
Patients Inclusion & Exclusion Criteria:
Inclusion criteria:
Ethics Committee approval and informed consent will be obtained. We plan to study patients at moderate-to-high risk for postoperative vascular complications because our data from other trials suggested that the incidence of OSA in these patients is higher than the general population. We will include patients who are:
- adult males and females, age ≥ 45 years, undergoing elective non-cardiac surgery that is expected to require a postoperative hospital stay of more than 3 nights, and
- at increased risk for postoperative vascular events, defined as having at least one of the following risk factors (a) high-risk surgery (intra-peritoneal, intra-thoracic or supra-inguinal vascular surgery); (b) history of ischemic heart disease; (c) history of congestive heart failure; (d) history of cerebrovascular disease (d) diabetes requiring insulin therapy (e) serum creatinine > 175 µmol/L.
Exclusion criteria:
Patients will be excluded if:
- they have a previous diagnosis of OSA or any sleep-related breathing disorder and on treatment
- they are unwilling or physically unavailable for PSG on any night before surgery;
- their surgery included tonsillectomy, septoplasty, uvuloplasty, pharyngoplasty, tracheostomy, or prolonged (> 48 hrs) postoperative mechanical ventilation of the lungs is anticipated. It is because these procedures/interventions are likely to cure or at least modify the severity of OSA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
primary outcome of this study is postoperative vascular event within 30 days after surgery
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung F, Waseem R, Wang CY, Seet E, Suen C, Chan MTV; Postoperative Vascular Complications in Unrecognised Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Preoperative oximetry-derived hypoxemia predicts postoperative cardiovascular events in surgical patients with unrecognized obstructive sleep apnea. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110653. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110653. Epub 2022 Feb 4.
- Seet E, Chung F, Wang CY, Tam S, Kumar CM, Ubeynarayana CU, Yim CC, Chew EFF, Lam CKM, Cheng BCP, Chan MTV. Association of Obstructive Sleep Apnea With Difficult Intubation: Prospective Multicenter Observational Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):196-204. doi: 10.1213/ANE.0000000000005479.
- Waseem R, Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Loo SY, Lam CKM, Hui DS, Chung F. Diagnostic performance of the STOP-Bang questionnaire as a screening tool for obstructive sleep apnea in different ethnic groups. J Clin Sleep Med. 2021 Mar 1;17(3):521-532. doi: 10.5664/jcsm.8940.
- Chan MT, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Walker S, Short TG, Halliwell R, Chung F; POSA Investigators. Postoperative vascular complications in unrecognised Obstructive Sleep apnoea (POSA) study protocol: an observational cohort study in moderate-to-high risk patients undergoing non-cardiac surgery. BMJ Open. 2014 Jan 9;4(1):e004097. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004097.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version Nov 14, 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .