Unrecognised Obstructive Sleep Apnea Study (OSA)
25 de enero de 2018 actualizado por: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto
Postoperative Vascular Events in Unrecognised Obstructive Sleep Apnea
Plan of investigation:
This is an observational cohort study to determine the effect of OSA, independent of other risk factors, on postoperative vascular events. The study is conceived, designed and will be conducted, and analyzed independent to any company. There is no commercial sponsorship.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The potential study subjects will be approached by study coordinator at preoperative clinic.
If the patient is interested in participating the study, he/she will be screened and consented.
Undetected or untreated OSA will be established by STOP-Bang questionnaire and subsequent overnight PSG by using Apnea Link Plus which is level ( 2 ) at patient's home.The following data will be recorded: including age, gender, history of coronary artery disease, prior revascularization, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, critical aortic valvular stenosis, congestive heart failure, atrial fibrillation, diabetes treated with insulin or an oral diabetic drug, hypertension, hypercholesterolemia treated with drug therapy, tobacco use, renal insufficiency and the type of surgery.
For all study patients, the nocturnal blood oxygen saturation will be monitored by a pulse oximeter (PULSOX 300i) for first 3 nights postoperatively.During their stay in hospital, patients will be followed daily, and outcomes will be recorded, until discharge.. ECG will be measured preoperatively and repeated on day 1 to 3 after surgery.
Venous blood will be collected 6-12 hours and on the first 3 days after surgery for measuring cTnT concentration.If patient's ECG is abnormal and/or patient is positive for troponin test, treating physician will be contacted for further treatment.
Patient will be contacted 30 days after surgery by phone to ascertain if they have experienced any adverse out come.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Surgical patient
Descripción
Patients Inclusion & Exclusion Criteria:
Inclusion criteria:
Ethics Committee approval and informed consent will be obtained. We plan to study patients at moderate-to-high risk for postoperative vascular complications because our data from other trials suggested that the incidence of OSA in these patients is higher than the general population. We will include patients who are:
- adult males and females, age ≥ 45 years, undergoing elective non-cardiac surgery that is expected to require a postoperative hospital stay of more than 3 nights, and
- at increased risk for postoperative vascular events, defined as having at least one of the following risk factors (a) high-risk surgery (intra-peritoneal, intra-thoracic or supra-inguinal vascular surgery); (b) history of ischemic heart disease; (c) history of congestive heart failure; (d) history of cerebrovascular disease (d) diabetes requiring insulin therapy (e) serum creatinine > 175 µmol/L.
Exclusion criteria:
Patients will be excluded if:
- they have a previous diagnosis of OSA or any sleep-related breathing disorder and on treatment
- they are unwilling or physically unavailable for PSG on any night before surgery;
- their surgery included tonsillectomy, septoplasty, uvuloplasty, pharyngoplasty, tracheostomy, or prolonged (> 48 hrs) postoperative mechanical ventilation of the lungs is anticipated. It is because these procedures/interventions are likely to cure or at least modify the severity of OSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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primary outcome of this study is postoperative vascular event within 30 days after surgery
Periodo de tiempo: 30 days
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung F, Waseem R, Wang CY, Seet E, Suen C, Chan MTV; Postoperative Vascular Complications in Unrecognised Obstructive Sleep Apnea (POSA) Study Investigators. Preoperative oximetry-derived hypoxemia predicts postoperative cardiovascular events in surgical patients with unrecognized obstructive sleep apnea. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110653. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110653. Epub 2022 Feb 4.
- Seet E, Chung F, Wang CY, Tam S, Kumar CM, Ubeynarayana CU, Yim CC, Chew EFF, Lam CKM, Cheng BCP, Chan MTV. Association of Obstructive Sleep Apnea With Difficult Intubation: Prospective Multicenter Observational Cohort Study. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):196-204. doi: 10.1213/ANE.0000000000005479.
- Waseem R, Chan MTV, Wang CY, Seet E, Tam S, Loo SY, Lam CKM, Hui DS, Chung F. Diagnostic performance of the STOP-Bang questionnaire as a screening tool for obstructive sleep apnea in different ethnic groups. J Clin Sleep Med. 2021 Mar 1;17(3):521-532. doi: 10.5664/jcsm.8940.
- Chan MT, Wang CY, Seet E, Tam S, Lai HY, Walker S, Short TG, Halliwell R, Chung F; POSA Investigators. Postoperative vascular complications in unrecognised Obstructive Sleep apnoea (POSA) study protocol: an observational cohort study in moderate-to-high risk patients undergoing non-cardiac surgery. BMJ Open. 2014 Jan 9;4(1):e004097. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004097.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version Nov 14, 2011
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