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Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women

2012年12月26日 更新者：Pimpika Tansupswatdikul, MD.、Chulalongkorn University

Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women at Menopause Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Double- Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial

  1. Sex hormone including estrogen have synergistic effect to serotonin activity and decrease activity of monoamine oxidase activity so the norepinephrine is not be metabolized, these substance are important to regulate hemostasis and circadian process of sleep

  2. Estrogen also regulate gamma-aminobutyric acid (GABA) secretion

    • GABA substance is in order to initiate sleep and continue sleep
  3. According to epidemiologic data, problem of sleep was increasing in postmenopause group compare to premenopause group (aged-match)
  4. This research perform to find out the actual effect of estrogen in improving sleep quality.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 40-60 year-old postmenopausal women with insomnia and mild-moderate vasomotor symptom were screened and included in project

  2. Block of four randomization was use to categorize participants into 2 groups

    • Study group (estrogen patch)
    • Control group (placebo patch)

  3. Sleep quality was measured before intervention by subjective and objective sleep quality

    • Subjective sleep quality (self sleep questionnaire)
    • Objective sleep quality (wrist actigraphy and sleep diary):

    wrist actigraph sleep test at home for 1 week

  4. Intervention phase : continuous use of weekly patch for 8 weeks

    • Estrogen patch in study group
    • Placebo patch in control group

  5. Follow up phase

    • At 4 weeks of use, investigator will telephone call for follow up the participant's compliance and the side effects during patch use.
    • After completed use of 7th patch, sleep quality was measured again, self sleep quality questionnaire and 1 week-wrist actigraphy and sleep diary test
  6. Then the data will be analysed and open label, in nonhysterectomized postmenopausal women in study group will take the medroxyprogesterone acetate for washing out the endometrium for 2 weeks
  7. The participants will be counseled, further investigate and proper treatment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • Menopause Clinic, Menopause research unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women 40-60 years old
  • Mild to moderate vasomotor symptom
  • Insomnia
  • fluent read and write in Thai language
  • Inform consent

Exclusion Criteria:

  • Acute liver and gall bladder disease
  • undiagnosed abnormal bleeding per vagina
  • History of BIRADs 3 from mammogram
  • History or current venous thrombosis, embolism
  • diagnosis of sleep disorder
  • use of hypnotic drug or antihistamine in the past month
  • Diagnosis of psychiatric disorder such as depressive disorder, schizophrenia, anxiety disorder
  • No past history of malignancy
  • No history of chronic renal disease, alzheimer's disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus
  • history of estrogen use in past 6 months
  • drug abuse, Alcohol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Estrogen
Use estrogen patch for 8 weeks
薬：Estrogen patch
50 microgram estrogen patch weekly
実験的：Placebo
Use placebo patch for 8 weeks
薬：Placebo
Placebo patch for 8 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep efficiency (SE)
時間枠：8 months
Sleep efficiency is proportion of sleep in the period potentially filled by sleep-ratio of total sleep time to time in bed.
8 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep latency (SL)
時間枠：8 months
Sleep latency is the time period measured from "lights out," or bedtime, to the beginning of sleep.
8 months
Total sleep time (TST)
時間枠：8 months
TST is amount of actual sleep time in a sleep period.
8 months
Wake time after sleep onset (WASO)
時間枠：8 months
WASO is the total time of awake occurring between sleep onset and final wake up.
8 months
Number of awakening
時間枠：8 months
Number of awakening is the number of awakening during onset of sleep and final wake-up.
8 months
Score of two sleep quality assessment questionnaires.
時間枠：8 months
  • Insomnia severity index is the 7 topic questionnaire for determine the severity of insomnia problem.
  • Ebworth severity index is the questionnaire to assess daytime sleepiness.
8 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Pimpika Tansupswatdikul, MD.、Chulalongkorn University
  • スタディチェア：Sukanya Chaikiitisilpa, MD.、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月26日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRU CU-1/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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