Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women
26 december 2012 uppdaterad av: Pimpika Tansupswatdikul, MD., Chulalongkorn University
Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women at Menopause Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Double- Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial
- Sex hormone including estrogen have synergistic effect to serotonin activity and decrease activity of monoamine oxidase activity so the norepinephrine is not be metabolized, these substance are important to regulate hemostasis and circadian process of sleep
Estrogen also regulate gamma-aminobutyric acid (GABA) secretion
- GABA substance is in order to initiate sleep and continue sleep
- According to epidemiologic data, problem of sleep was increasing in postmenopause group compare to premenopause group (aged-match)
- This research perform to find out the actual effect of estrogen in improving sleep quality.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- 40-60 year-old postmenopausal women with insomnia and mild-moderate vasomotor symptom were screened and included in project
Block of four randomization was use to categorize participants into 2 groups
- Study group (estrogen patch)
- Control group (placebo patch)
Sleep quality was measured before intervention by subjective and objective sleep quality
- Subjective sleep quality (self sleep questionnaire)
- Objective sleep quality (wrist actigraphy and sleep diary):
wrist actigraph sleep test at home for 1 week
Intervention phase : continuous use of weekly patch for 8 weeks
- Estrogen patch in study group
- Placebo patch in control group
Follow up phase
- At 4 weeks of use, investigator will telephone call for follow up the participant's compliance and the side effects during patch use.
- After completed use of 7th patch, sleep quality was measured again, self sleep quality questionnaire and 1 week-wrist actigraphy and sleep diary test
- Then the data will be analysed and open label, in nonhysterectomized postmenopausal women in study group will take the medroxyprogesterone acetate for washing out the endometrium for 2 weeks
- The participants will be counseled, further investigate and proper treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Menopause Clinic, Menopause research unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women 40-60 years old
- Mild to moderate vasomotor symptom
- Insomnia
- fluent read and write in Thai language
- Inform consent
Exclusion Criteria:
- Acute liver and gall bladder disease
- undiagnosed abnormal bleeding per vagina
- History of BIRADs 3 from mammogram
- History or current venous thrombosis, embolism
- diagnosis of sleep disorder
- use of hypnotic drug or antihistamine in the past month
- Diagnosis of psychiatric disorder such as depressive disorder, schizophrenia, anxiety disorder
- No past history of malignancy
- No history of chronic renal disease, alzheimer's disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus
- history of estrogen use in past 6 months
- drug abuse, Alcohol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estrogen
Use estrogen patch for 8 weeks
|
50 microgram estrogen patch weekly
|
|
Experimentell: Placebo
Use placebo patch for 8 weeks
|
Placebo patch for 8 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep efficiency (SE)
Tidsram: 8 months
|
Sleep efficiency is proportion of sleep in the period potentially filled by sleep-ratio of total sleep time to time in bed.
|
8 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep latency (SL)
Tidsram: 8 months
|
Sleep latency is the time period measured from "lights out," or bedtime, to the beginning of sleep.
|
8 months
|
|
Total sleep time (TST)
Tidsram: 8 months
|
TST is amount of actual sleep time in a sleep period.
|
8 months
|
|
Wake time after sleep onset (WASO)
Tidsram: 8 months
|
WASO is the total time of awake occurring between sleep onset and final wake up.
|
8 months
|
|
Number of awakening
Tidsram: 8 months
|
Number of awakening is the number of awakening during onset of sleep and final wake-up.
|
8 months
|
|
Score of two sleep quality assessment questionnaires.
Tidsram: 8 months
|
|
8 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pimpika Tansupswatdikul, MD., Chulalongkorn University
- Studiestol: Sukanya Chaikiitisilpa, MD., Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalleinen N, Polo O, Himanen SL, Joutsen A, Polo-Kantola P. The effect of estrogen plus progestin treatment on sleep: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial in premenopausal and late postmenopausal women. Climacteric. 2008 Jun;11(3):233-43. doi: 10.1080/13697130802112033.
- Huang KE, Baber R; Asia Pacific Tibolone Consensus Group. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27. doi: 10.3109/13697131003681458.
- Halbreich U, Kahn LS. Role of estrogen in the aetiology and treatment of mood disorders. CNS Drugs. 2001;15(10):797-817. doi: 10.2165/00023210-200115100-00005.
- Shanafelt TD, Barton DL, Adjei AA, Loprinzi CL. Pathophysiology and treatment of hot flashes. Mayo Clin Proc. 2002 Nov;77(11):1207-18. doi: 10.4065/77.11.1207. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2004 Aug;79(8):1088.
- Sarti CD, Chiantera A, Graziottin A, Ognisanti F, Sidoli C, Mincigrucci M, Parazzini F; Gruppo di Studio IperAOGOI. Hormone therapy and sleep quality in women around menopause. Menopause. 2005 Sep-Oct;12(5):545-51. doi: 10.1097/01.gme.0000172270.70690.5e. Epub 2005 Sep 1.
- Wiklund I, Berg G, Hammar M, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K. Long-term effect of transdermal hormonal therapy on aspects of quality of life in postmenopausal women. Maturitas. 1992 Mar;14(3):225-36. doi: 10.1016/0378-5122(92)90117-m.
- Polo-Kantola P, Erkkola R, Helenius H, Irjala K, Polo O. When does estrogen replacement therapy improve sleep quality? Am J Obstet Gynecol. 1998 May;178(5):1002-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70539-3.
- Saletu B. Sleep, vigilance and cognition in postmenopausal women: placebo-controlled studies with 2 mg estradiol valerate, with and without 3 mg dienogest. Climacteric. 2003 Aug;6 Suppl 2:37-45.
- Ensrud KE, Stone KL, Blackwell TL, Sawaya GF, Tagliaferri M, Diem SJ, Grady D. Frequency and severity of hot flashes and sleep disturbance in postmenopausal women with hot flashes. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):286-92. doi: 10.1097/gme.0b013e31818c0485.
- Tranah GJ, Parimi N, Blackwell T, Ancoli-Israel S, Ensrud KE, Cauley JA, Redline S, Lane N, Paudel ML, Hillier TA, Yaffe K, Cummings SR, Stone KL. Postmenopausal hormones and sleep quality in the elderly: a population based study. BMC Womens Health. 2010 May 4;10:15. doi: 10.1186/1472-6874-10-15.
- Tansupswatdikul P, Chaikittisilpa S, Jaimchariyatam N, Panyakhamlerd K, Jaisamrarn U, Taechakraichana N. Effects of estrogen therapy on postmenopausal sleep quality regardless of vasomotor symptoms: a randomized trial. Climacteric. 2015 Apr;18(2):198-204. doi: 10.3109/13697137.2014.964670. Epub 2014 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2011
Första postat (Uppskatta)
29 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRU CU-1/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .