Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women

26. desember 2012 oppdatert av: Pimpika Tansupswatdikul, MD., Chulalongkorn University

Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women at Menopause Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Double- Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial

  1. Sex hormone including estrogen have synergistic effect to serotonin activity and decrease activity of monoamine oxidase activity so the norepinephrine is not be metabolized, these substance are important to regulate hemostasis and circadian process of sleep

  2. Estrogen also regulate gamma-aminobutyric acid (GABA) secretion

    • GABA substance is in order to initiate sleep and continue sleep
  3. According to epidemiologic data, problem of sleep was increasing in postmenopause group compare to premenopause group (aged-match)
  4. This research perform to find out the actual effect of estrogen in improving sleep quality.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. 40-60 year-old postmenopausal women with insomnia and mild-moderate vasomotor symptom were screened and included in project

  2. Block of four randomization was use to categorize participants into 2 groups

    • Study group (estrogen patch)
    • Control group (placebo patch)

  3. Sleep quality was measured before intervention by subjective and objective sleep quality

    • Subjective sleep quality (self sleep questionnaire)
    • Objective sleep quality (wrist actigraphy and sleep diary):

    wrist actigraph sleep test at home for 1 week

  4. Intervention phase : continuous use of weekly patch for 8 weeks

    • Estrogen patch in study group
    • Placebo patch in control group

  5. Follow up phase

    • At 4 weeks of use, investigator will telephone call for follow up the participant's compliance and the side effects during patch use.
    • After completed use of 7th patch, sleep quality was measured again, self sleep quality questionnaire and 1 week-wrist actigraphy and sleep diary test
  6. Then the data will be analysed and open label, in nonhysterectomized postmenopausal women in study group will take the medroxyprogesterone acetate for washing out the endometrium for 2 weeks
  7. The participants will be counseled, further investigate and proper treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Menopause Clinic, Menopause research unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women 40-60 years old
  • Mild to moderate vasomotor symptom
  • Insomnia
  • fluent read and write in Thai language
  • Inform consent

Exclusion Criteria:

  • Acute liver and gall bladder disease
  • undiagnosed abnormal bleeding per vagina
  • History of BIRADs 3 from mammogram
  • History or current venous thrombosis, embolism
  • diagnosis of sleep disorder
  • use of hypnotic drug or antihistamine in the past month
  • Diagnosis of psychiatric disorder such as depressive disorder, schizophrenia, anxiety disorder
  • No past history of malignancy
  • No history of chronic renal disease, alzheimer's disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus
  • history of estrogen use in past 6 months
  • drug abuse, Alcohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estrogen
Use estrogen patch for 8 weeks
Legemiddel: Estrogen patch
50 microgram estrogen patch weekly
Eksperimentell: Placebo
Use placebo patch for 8 weeks
Legemiddel: Placebo
Placebo patch for 8 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep efficiency (SE)
Tidsramme: 8 months
Sleep efficiency is proportion of sleep in the period potentially filled by sleep-ratio of total sleep time to time in bed.
8 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep latency (SL)
Tidsramme: 8 months
Sleep latency is the time period measured from "lights out," or bedtime, to the beginning of sleep.
8 months
Total sleep time (TST)
Tidsramme: 8 months
TST is amount of actual sleep time in a sleep period.
8 months
Wake time after sleep onset (WASO)
Tidsramme: 8 months
WASO is the total time of awake occurring between sleep onset and final wake up.
8 months
Number of awakening
Tidsramme: 8 months
Number of awakening is the number of awakening during onset of sleep and final wake-up.
8 months
Score of two sleep quality assessment questionnaires.
Tidsramme: 8 months
  • Insomnia severity index is the 7 topic questionnaire for determine the severity of insomnia problem.
  • Ebworth severity index is the questionnaire to assess daytime sleepiness.
8 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pimpika Tansupswatdikul, MD., Chulalongkorn University
  • Studiestol: Sukanya Chaikiitisilpa, MD., Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRU CU-1/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insomniac Postmenopausal Women

Kliniske studier på Estrogen patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere