Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women

26. prosince 2012 aktualizováno: Pimpika Tansupswatdikul, MD., Chulalongkorn University

Effect of Estrogen Therapy on Objective Sleep Quality in Postmenopausal Women at Menopause Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Double- Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial

  1. Sex hormone including estrogen have synergistic effect to serotonin activity and decrease activity of monoamine oxidase activity so the norepinephrine is not be metabolized, these substance are important to regulate hemostasis and circadian process of sleep

  2. Estrogen also regulate gamma-aminobutyric acid (GABA) secretion

    • GABA substance is in order to initiate sleep and continue sleep
  3. According to epidemiologic data, problem of sleep was increasing in postmenopause group compare to premenopause group (aged-match)
  4. This research perform to find out the actual effect of estrogen in improving sleep quality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. 40-60 year-old postmenopausal women with insomnia and mild-moderate vasomotor symptom were screened and included in project

  2. Block of four randomization was use to categorize participants into 2 groups

    • Study group (estrogen patch)
    • Control group (placebo patch)

  3. Sleep quality was measured before intervention by subjective and objective sleep quality

    • Subjective sleep quality (self sleep questionnaire)
    • Objective sleep quality (wrist actigraphy and sleep diary):

    wrist actigraph sleep test at home for 1 week

  4. Intervention phase : continuous use of weekly patch for 8 weeks

    • Estrogen patch in study group
    • Placebo patch in control group

  5. Follow up phase

    • At 4 weeks of use, investigator will telephone call for follow up the participant's compliance and the side effects during patch use.
    • After completed use of 7th patch, sleep quality was measured again, self sleep quality questionnaire and 1 week-wrist actigraphy and sleep diary test
  6. Then the data will be analysed and open label, in nonhysterectomized postmenopausal women in study group will take the medroxyprogesterone acetate for washing out the endometrium for 2 weeks
  7. The participants will be counseled, further investigate and proper treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Menopause Clinic, Menopause research unit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women 40-60 years old
  • Mild to moderate vasomotor symptom
  • Insomnia
  • fluent read and write in Thai language
  • Inform consent

Exclusion Criteria:

  • Acute liver and gall bladder disease
  • undiagnosed abnormal bleeding per vagina
  • History of BIRADs 3 from mammogram
  • History or current venous thrombosis, embolism
  • diagnosis of sleep disorder
  • use of hypnotic drug or antihistamine in the past month
  • Diagnosis of psychiatric disorder such as depressive disorder, schizophrenia, anxiety disorder
  • No past history of malignancy
  • No history of chronic renal disease, alzheimer's disease, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus
  • history of estrogen use in past 6 months
  • drug abuse, Alcohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estrogen
Use estrogen patch for 8 weeks
Lék: Estrogen patch
50 microgram estrogen patch weekly
Experimentální: Placebo
Use placebo patch for 8 weeks
Lék: Placebo
Placebo patch for 8 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep efficiency (SE)
Časové okno: 8 months
Sleep efficiency is proportion of sleep in the period potentially filled by sleep-ratio of total sleep time to time in bed.
8 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep latency (SL)
Časové okno: 8 months
Sleep latency is the time period measured from "lights out," or bedtime, to the beginning of sleep.
8 months
Total sleep time (TST)
Časové okno: 8 months
TST is amount of actual sleep time in a sleep period.
8 months
Wake time after sleep onset (WASO)
Časové okno: 8 months
WASO is the total time of awake occurring between sleep onset and final wake up.
8 months
Number of awakening
Časové okno: 8 months
Number of awakening is the number of awakening during onset of sleep and final wake-up.
8 months
Score of two sleep quality assessment questionnaires.
Časové okno: 8 months
  • Insomnia severity index is the 7 topic questionnaire for determine the severity of insomnia problem.
  • Ebworth severity index is the questionnaire to assess daytime sleepiness.
8 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pimpika Tansupswatdikul, MD., Chulalongkorn University
  • Studijní židle: Sukanya Chaikiitisilpa, MD., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRU CU-1/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estrogen patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit