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Vaginal Electrical Stimulation Versus Neuromodulation (Estim)

2016年6月8日 更新者：University of Oklahoma

Vaginal Electrical Stimulation Versus Sacral Neuromodulation for the Treatment of Refractory Overactive Bladder: A Pilot Study

This prospective study compares quality of life measures of patients with refractory overactive bladder, between two modes of neuromodulation: vaginal electrical stimulation (Group A) and sacral nerve stimulation (Group B).

The specific aims are:

1. To characterize patient symptom bother score, quality of life, and body image scores in patients obtaining sacral nerve stimulation, as compared to vaginal electrical stimulation.

- Hypothesis 1: Both modes of neuromodulation will impact patients' scores in quality of life, patient symptoms, and body image questionnaires.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

All participants will have a standardized intake history which will include age, weight, history of prior treatment for incontinence, medication list, obstetric and gynecologic history, medical history, and surgical history, as well as a complete review of systems. The physical examination will include vital signs (including BMI), genitourinary exam, including Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ), and neurologic exam. All patients will undergo spontaneous uroflowmetry, urine dipstick from catheterized specimen, multichannel urodynamics, and 3-day voiding diary. Measurement of post-void residual will also be obtained. Completion of the UDI-69, King's Health Questionnaire10, and the Modified Body Image Perception Scale (MBIS) will also be part of the initial visit 11,12.

All participants taking anticholinergics will undergo a 2 week flush-out period prior to the intake assessment. After the intake assessment, the provider will determine which treatment option is appropriate to the participant, and they will then be assigned to one of the two treatment arms: Group A will use vaginal electrical stimulation using the Empi Intravaginal Stimulation Unit Minnova (Empi, St. Paul, MN, USA) and participants in Group B will receive sacral neuromodulation using InterStim (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The projected sample size is 48 patients. We anticipate the recruitment of 16 patients for the InterStim arm of this study and 32 patients who will undergo vaginal electrical stimulation. Participants will be drawn from the University of Oklahoma Urogynecology clinics. Our catchment area includes OU Physicians clinic (private clinic) and Presbyterian Professional Building (resident clinic). Our referral area includes all of Oklahoma as well as the surrounding states. Participants will be recruited by physician referrals as well as by campus advertisements.

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of refractory OAB (+/- UUI)*
  • Female Gender
  • Eligible for both treatment interventions
  • Available for 8 weeks of follow-up
  • Able to complete study assessments
  • Must discontinue anticholinergics within 2 weeks of intervention

Exclusion Criteria:

  • Age < 21
  • Pregnancy
  • Stage 3 or 4 pelvic organ prolapse
  • Current use of anticholinergics
  • Urinary tract infection
  • Undergoing concurrent treatment for pelvic organ prolapse
  • Unstable or serious cardiac arrhythmia
  • Implanted pacemaker
  • Postvoid residual > 100ml
  • Unstable seizure disorder
  • Dementia or inability to follow instructions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Electrical Stimulation
Participants will have a dedicated visit with a pelvic floor physical therapist during which instructions on usage and technique for the Minnova unit will be given. The electrical parameters selected will be: 10 Hertz frequency, 5-second on/10=second off cycle, and a pulse width of 0.4 milliseconds. The bipolar square will be delivered over a range that varies from 0 to 100 milliamps, depending on the maximum current intensity comfortably tolerated by the patient. The participant will perform each treatment session for 20 minutes twice daily for 8 weeks. Participants will be asked to keep a log recording the dates, times, and duration of each treatment session.
Interstim device
Participants assigned to the sacral neuromodulation group will undergo InterStim device placement by one of the three Urogynecologists at OUHSC using a staged implant technique according to manufacturer's specifications.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symptom improvement
時間枠：3 months
>50% improvement in symptoms and decrease in frequency of voids and episodes of nocturia. Subjective outcomes will be measured by improvement in scores on the UDI-6, KHG, and MBIS.
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：S. Abbas Shobeiri, MD、Univerisity of Oklahoma Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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