- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01525485
Vaginal Electrical Stimulation Versus Neuromodulation (Estim)
Vaginal Electrical Stimulation Versus Sacral Neuromodulation for the Treatment of Refractory Overactive Bladder: A Pilot Study
This prospective study compares quality of life measures of patients with refractory overactive bladder, between two modes of neuromodulation: vaginal electrical stimulation (Group A) and sacral nerve stimulation (Group B).
The specific aims are:
1. To characterize patient symptom bother score, quality of life, and body image scores in patients obtaining sacral nerve stimulation, as compared to vaginal electrical stimulation.
- Hypothesis 1: Both modes of neuromodulation will impact patients' scores in quality of life, patient symptoms, and body image questionnaires.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
All participants will have a standardized intake history which will include age, weight, history of prior treatment for incontinence, medication list, obstetric and gynecologic history, medical history, and surgical history, as well as a complete review of systems. The physical examination will include vital signs (including BMI), genitourinary exam, including Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ), and neurologic exam. All patients will undergo spontaneous uroflowmetry, urine dipstick from catheterized specimen, multichannel urodynamics, and 3-day voiding diary. Measurement of post-void residual will also be obtained. Completion of the UDI-69, King's Health Questionnaire10, and the Modified Body Image Perception Scale (MBIS) will also be part of the initial visit 11,12.
All participants taking anticholinergics will undergo a 2 week flush-out period prior to the intake assessment. After the intake assessment, the provider will determine which treatment option is appropriate to the participant, and they will then be assigned to one of the two treatment arms: Group A will use vaginal electrical stimulation using the Empi Intravaginal Stimulation Unit Minnova (Empi, St. Paul, MN, USA) and participants in Group B will receive sacral neuromodulation using InterStim (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of refractory OAB (+/- UUI)*
- Female Gender
- Eligible for both treatment interventions
- Available for 8 weeks of follow-up
- Able to complete study assessments
- Must discontinue anticholinergics within 2 weeks of intervention
Exclusion Criteria:
- Age < 21
- Pregnancy
- Stage 3 or 4 pelvic organ prolapse
- Current use of anticholinergics
- Urinary tract infection
- Undergoing concurrent treatment for pelvic organ prolapse
- Unstable or serious cardiac arrhythmia
- Implanted pacemaker
- Postvoid residual > 100ml
- Unstable seizure disorder
- Dementia or inability to follow instructions
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Electrical Stimulation
Participants will have a dedicated visit with a pelvic floor physical therapist during which instructions on usage and technique for the Minnova unit will be given.
The electrical parameters selected will be: 10 Hertz frequency, 5-second on/10=second off cycle, and a pulse width of 0.4 milliseconds.
The bipolar square will be delivered over a range that varies from 0 to 100 milliamps, depending on the maximum current intensity comfortably tolerated by the patient.
The participant will perform each treatment session for 20 minutes twice daily for 8 weeks.
Participants will be asked to keep a log recording the dates, times, and duration of each treatment session.
|
Interstim device
Participants assigned to the sacral neuromodulation group will undergo InterStim device placement by one of the three Urogynecologists at OUHSC using a staged implant technique according to manufacturer's specifications.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Symptom improvement
Időkeret: 3 months
|
>50% improvement in symptoms and decrease in frequency of voids and episodes of nocturia.
Subjective outcomes will be measured by improvement in scores on the UDI-6, KHG, and MBIS.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Abbas Shobeiri, MD, Univerisity of Oklahoma Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzálló hiperaktív hólyag
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonMegszűntAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico
-
SanofiMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság