Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaginal Electrical Stimulation Versus Neuromodulation (Estim)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaginal Electrical Stimulation Versus Sacral Neuromodulation for the Treatment of Refractory Overactive Bladder: A Pilot Study

This prospective study compares quality of life measures of patients with refractory overactive bladder, between two modes of neuromodulation: vaginal electrical stimulation (Group A) and sacral nerve stimulation (Group B).

The specific aims are:

1. To characterize patient symptom bother score, quality of life, and body image scores in patients obtaining sacral nerve stimulation, as compared to vaginal electrical stimulation.

- Hypothesis 1: Both modes of neuromodulation will impact patients' scores in quality of life, patient symptoms, and body image questionnaires.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

All participants will have a standardized intake history which will include age, weight, history of prior treatment for incontinence, medication list, obstetric and gynecologic history, medical history, and surgical history, as well as a complete review of systems. The physical examination will include vital signs (including BMI), genitourinary exam, including Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ), and neurologic exam. All patients will undergo spontaneous uroflowmetry, urine dipstick from catheterized specimen, multichannel urodynamics, and 3-day voiding diary. Measurement of post-void residual will also be obtained. Completion of the UDI-69, King's Health Questionnaire10, and the Modified Body Image Perception Scale (MBIS) will also be part of the initial visit 11,12.

All participants taking anticholinergics will undergo a 2 week flush-out period prior to the intake assessment. After the intake assessment, the provider will determine which treatment option is appropriate to the participant, and they will then be assigned to one of the two treatment arms: Group A will use vaginal electrical stimulation using the Empi Intravaginal Stimulation Unit Minnova (Empi, St. Paul, MN, USA) and participants in Group B will receive sacral neuromodulation using InterStim (Medtronic, Minneapolis, MN, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The projected sample size is 48 patients. We anticipate the recruitment of 16 patients for the InterStim arm of this study and 32 patients who will undergo vaginal electrical stimulation. Participants will be drawn from the University of Oklahoma Urogynecology clinics. Our catchment area includes OU Physicians clinic (private clinic) and Presbyterian Professional Building (resident clinic). Our referral area includes all of Oklahoma as well as the surrounding states. Participants will be recruited by physician referrals as well as by campus advertisements.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of refractory OAB (+/- UUI)*
  • Female Gender
  • Eligible for both treatment interventions
  • Available for 8 weeks of follow-up
  • Able to complete study assessments
  • Must discontinue anticholinergics within 2 weeks of intervention

Exclusion Criteria:

  • Age < 21
  • Pregnancy
  • Stage 3 or 4 pelvic organ prolapse
  • Current use of anticholinergics
  • Urinary tract infection
  • Undergoing concurrent treatment for pelvic organ prolapse
  • Unstable or serious cardiac arrhythmia
  • Implanted pacemaker
  • Postvoid residual > 100ml
  • Unstable seizure disorder
  • Dementia or inability to follow instructions

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Electrical Stimulation
Participants will have a dedicated visit with a pelvic floor physical therapist during which instructions on usage and technique for the Minnova unit will be given. The electrical parameters selected will be: 10 Hertz frequency, 5-second on/10=second off cycle, and a pulse width of 0.4 milliseconds. The bipolar square will be delivered over a range that varies from 0 to 100 milliamps, depending on the maximum current intensity comfortably tolerated by the patient. The participant will perform each treatment session for 20 minutes twice daily for 8 weeks. Participants will be asked to keep a log recording the dates, times, and duration of each treatment session.
Interstim device
Participants assigned to the sacral neuromodulation group will undergo InterStim device placement by one of the three Urogynecologists at OUHSC using a staged implant technique according to manufacturer's specifications.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptom improvement
Aikaikkuna: 3 months
>50% improvement in symptoms and decrease in frequency of voids and episodes of nocturia. Subjective outcomes will be measured by improvement in scores on the UDI-6, KHG, and MBIS.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Abbas Shobeiri, MD, Univerisity of Oklahoma Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä yliaktiivinen rakko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa