Bevacizumab (Avastin) Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence
2017年7月11日 更新者：John Abrahams, M.D.、Brain & Spine Surgeons of New York
A Dose-Escalating Phase I Study for Safety and Tolerability of Bevacizumab in Collagen Delivery Vehicle Administered Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence
This is a phase 1b study for safety and tolerability of bevacizumab(Avastin)administered into the tumor resection cavity in subjects with Glioblastoma Multiforme (GBM) at first recurrence.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Brain & Spine Surgeons of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Recurrent Glioblastoma
- At least 12 weeks expected survival (KPS >60)
- 18 years of age or older
- Able and willing to participate
Exclusion Criteria:
- Any prior diagnosis of any other cancer or other concurrent malignancy.
- Planned use or current use of other investigation therapy.
- Systemic autoimmune disease
- HIV positive
- Concurrent life threatening disease
- Impaired organ function
- Active infection
- Inadequately controlled hypertension
- Congestive heart failure
- Myocardial infection/unstable angina within 6 months
- Stroke within 6 months
- Pheripheral vascular disease
- History of abdominal fistula/gastrointestinal performation
- Non-healing wound
- Coagulation disease
- Known allergy to study treatments
- Pregnant or lactating
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：bevacizumab (Avastin)
Open-label, dose-escalating study conducted in cohorts of 1-3 patients treated at increasing doses of bevacizumab in the dose range of 1-25mg/Ml.
A maximum of 24 subjects will be treated in this study (up to 8 cohorts of 3 subjects).
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Topical Avastin plus Collagen Sponge placed in surgical cavity after resection of recurrent brain tumor.
Dosing range: 0.25 mg/ml - 25 mg/ml.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose of bevacizumab (Avastin) following local administration.
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Adverse Events
時間枠：12 months
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All adverse events will be recorded in the case report form.
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12 months
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Progression Free Survival
時間枠：12 months
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Patients will be followed for survival as well as disease progression for 12 months after treatment.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Abrahams, MD、Brain & Spine Surgeons of New York
- スタディディレクター：Jan Strack、BSSNY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。