Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacizumab (Avastin) Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: John Abrahams, M.D., Brain & Spine Surgeons of New York

A Dose-Escalating Phase I Study for Safety and Tolerability of Bevacizumab in Collagen Delivery Vehicle Administered Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence

This is a phase 1b study for safety and tolerability of bevacizumab(Avastin)administered into the tumor resection cavity in subjects with Glioblastoma Multiforme (GBM) at first recurrence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Brain & Spine Surgeons of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Recurrent Glioblastoma
  2. At least 12 weeks expected survival (KPS >60)
  3. 18 years of age or older
  4. Able and willing to participate

Exclusion Criteria:

  1. Any prior diagnosis of any other cancer or other concurrent malignancy.
  2. Planned use or current use of other investigation therapy.
  3. Systemic autoimmune disease
  4. HIV positive
  5. Concurrent life threatening disease
  6. Impaired organ function
  7. Active infection
  8. Inadequately controlled hypertension
  9. Congestive heart failure
  10. Myocardial infection/unstable angina within 6 months
  11. Stroke within 6 months
  12. Pheripheral vascular disease
  13. History of abdominal fistula/gastrointestinal performation
  14. Non-healing wound
  15. Coagulation disease
  16. Known allergy to study treatments
  17. Pregnant or lactating

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevacizumab (Avastin)
Open-label, dose-escalating study conducted in cohorts of 1-3 patients treated at increasing doses of bevacizumab in the dose range of 1-25mg/Ml. A maximum of 24 subjects will be treated in this study (up to 8 cohorts of 3 subjects).
Lääke: Avastin
Topical Avastin plus Collagen Sponge placed in surgical cavity after resection of recurrent brain tumor. Dosing range: 0.25 mg/ml - 25 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose of bevacizumab (Avastin) following local administration.
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
All adverse events will be recorded in the case report form.
12 months
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 months
Patients will be followed for survival as well as disease progression for 12 months after treatment.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain & Spine Surgeons of New York

Tutkijat

  • Päätutkija: John Abrahams, MD, Brain & Spine Surgeons of New York
  • Opintojohtaja: Jan Strack, BSSNY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSSNY-B-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa