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Bevacizumab (Avastin) Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence

11 de julio de 2017 actualizado por: John Abrahams, M.D., Brain & Spine Surgeons of New York

A Dose-Escalating Phase I Study for Safety and Tolerability of Bevacizumab in Collagen Delivery Vehicle Administered Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence

This is a phase 1b study for safety and tolerability of bevacizumab(Avastin)administered into the tumor resection cavity in subjects with Glioblastoma Multiforme (GBM) at first recurrence.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Brain & Spine Surgeons of New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Recurrent Glioblastoma
  2. At least 12 weeks expected survival (KPS >60)
  3. 18 years of age or older
  4. Able and willing to participate

Exclusion Criteria:

  1. Any prior diagnosis of any other cancer or other concurrent malignancy.
  2. Planned use or current use of other investigation therapy.
  3. Systemic autoimmune disease
  4. HIV positive
  5. Concurrent life threatening disease
  6. Impaired organ function
  7. Active infection
  8. Inadequately controlled hypertension
  9. Congestive heart failure
  10. Myocardial infection/unstable angina within 6 months
  11. Stroke within 6 months
  12. Pheripheral vascular disease
  13. History of abdominal fistula/gastrointestinal performation
  14. Non-healing wound
  15. Coagulation disease
  16. Known allergy to study treatments
  17. Pregnant or lactating

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab (Avastin)
Open-label, dose-escalating study conducted in cohorts of 1-3 patients treated at increasing doses of bevacizumab in the dose range of 1-25mg/Ml. A maximum of 24 subjects will be treated in this study (up to 8 cohorts of 3 subjects).
Droga: Avastin
Topical Avastin plus Collagen Sponge placed in surgical cavity after resection of recurrent brain tumor. Dosing range: 0.25 mg/ml - 25 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum Tolerated Dose of bevacizumab (Avastin) following local administration.
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Adverse Events
Periodo de tiempo: 12 months
All adverse events will be recorded in the case report form.
12 months
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 12 months
Patients will be followed for survival as well as disease progression for 12 months after treatment.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brain & Spine Surgeons of New York

Investigadores

  • Investigador principal: John Abrahams, MD, Brain & Spine Surgeons of New York
  • Director de estudio: Jan Strack, BSSNY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSSNY-B-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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