Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab (Avastin) Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence

11 juli 2017 bijgewerkt door: John Abrahams, M.D., Brain & Spine Surgeons of New York

A Dose-Escalating Phase I Study for Safety and Tolerability of Bevacizumab in Collagen Delivery Vehicle Administered Into the Tumor Resection Cavity in Subjects With Glioblastoma Multiforme at First Recurrence

This is a phase 1b study for safety and tolerability of bevacizumab(Avastin)administered into the tumor resection cavity in subjects with Glioblastoma Multiforme (GBM) at first recurrence.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Brain & Spine Surgeons of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Recurrent Glioblastoma
  2. At least 12 weeks expected survival (KPS >60)
  3. 18 years of age or older
  4. Able and willing to participate

Exclusion Criteria:

  1. Any prior diagnosis of any other cancer or other concurrent malignancy.
  2. Planned use or current use of other investigation therapy.
  3. Systemic autoimmune disease
  4. HIV positive
  5. Concurrent life threatening disease
  6. Impaired organ function
  7. Active infection
  8. Inadequately controlled hypertension
  9. Congestive heart failure
  10. Myocardial infection/unstable angina within 6 months
  11. Stroke within 6 months
  12. Pheripheral vascular disease
  13. History of abdominal fistula/gastrointestinal performation
  14. Non-healing wound
  15. Coagulation disease
  16. Known allergy to study treatments
  17. Pregnant or lactating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab (Avastin)
Open-label, dose-escalating study conducted in cohorts of 1-3 patients treated at increasing doses of bevacizumab in the dose range of 1-25mg/Ml. A maximum of 24 subjects will be treated in this study (up to 8 cohorts of 3 subjects).
Geneesmiddel: Avastin
Topical Avastin plus Collagen Sponge placed in surgical cavity after resection of recurrent brain tumor. Dosing range: 0.25 mg/ml - 25 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose of bevacizumab (Avastin) following local administration.
Tijdsspanne: 4 weeks
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Adverse Events
Tijdsspanne: 12 months
All adverse events will be recorded in the case report form.
12 months
Progression Free Survival
Tijdsspanne: 12 months
Patients will be followed for survival as well as disease progression for 12 months after treatment.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain & Spine Surgeons of New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Abrahams, MD, Brain & Spine Surgeons of New York
  • Studie directeur: Jan Strack, BSSNY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSSNY-B-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren