Airway Microbiome in Asthma: Relationships to Asthma Phenotype and Inhaled Corticosteroid Treatment
2016年11月17日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
There are new, very sensitive methods for detecting bacteria. These methods show that hundreds of millions of microbes (organisms that can only be seen with microscopes), especially bacteria, live in healthy people. The collection of different microbes found in a site is called a "microbiome." The investigators know that microbiomes of the skin, sinuses, mouth, gastro-intestinal tract, etc. differ from each other. The make-up of the microbiome - which bacteria are found in a site - may be necessary for good health. For example, the microbiome of the mouth is different in people with inflammation of the gums (periodontitis), and the microbiome of the bowel is different in people with inflammation of the intestinal tract (inflammatory bowel disease).
The purpose of this research study is to find out if the microbiome in the lungs is different in healthy people without asthma compared to people with asthma. This study will also find out if the microbiome of the lungs changes when people with asthma take a daily "controller" medication called an inhaled corticosteroid.
調査の概要
詳細な説明
Two broad specific aims of this study are: 1)To evaluate whether the microbiota of the bronchial airways in atopic asthmatics and atopic healthy controls differ in microbial diversity, richness, evenness, or composition of specific bacterial taxa.
2) To determine whether inhaled corticosteroid treatment alters bronchial microbial community composition in asthmatics.
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0130
- University of California, San Francisco, Adult
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27110
- Duke University School of Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Adult
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53972
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Asthmatic:
- History of physician-diagnosed asthma.
- Methacholine PC20 < 8mg/ml and/or FEV1 improvement ≥ 12% in response to 180 mcg albuterol.
- FEV1 ≥ 70% of predicted after 180 mcg albuterol.
- Stable asthma for ≥ 3 months prior to enrollment (no urgent care visits, no systemic corticosteroid treatment).
- Asthma Control Questionnaire 6 Score < 1.5.
- Able to provide informed consent.
- Able to perform spirometry as per ATS criteria.
- Evidence by allergen skin test of sensitivity to an aeroallergen.
- Willingness, if female and able to conceive, to utilize one medically-acceptable form of contraception.
Healthy Control:
- Evidence by allergen skin test of sensitivity to an aeroallergen.
- Able to provide informed consent.
- Able to perform spirometry as per ATS criteria.
Exclusion Criteria:
Asthmatic:
- Presence of lung disease other than asthma.
- Use of > 10 doses of nasal corticosteroids in the previous 3 months.
- Presence of significant medical illness or other chronic diseases whose treatment could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study.
- History of atrial or ventricular tachyarrhythmia.
- Changes suggestive of cardiac ischemia on ECG at baseline.
- History of upper respiratory infection, sinusitis, bronchitis, or antibiotic use in the previous 3 months.
- History of chronic sinus disease.
- Smoking > 5 pack-years, or within the past year
- History of long-term controller medication use for asthma (inhaled or oral corticosteroid, leukotriene pathway antagonist, cromolyn, or theophylline within the preceding 6 months.
- History of bleeding disorder.
- Reduced creatinine clearance.
- Inability, in the opinion of the Study Investigator, to coordinate use of inhaler or otherwise comply with medication regimens.
- Contraindication to bronchoscopy on history or examination.
Healthy Control:
- History of chronic respiratory disease including asthma.
- Presence of significant medical illness or other chronic diseases whose treatment could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study.
- History of atrial or ventricular tachyarrhythmia.
- Changes suggestive of cardiac ischemia on ECG at baseline.
- History of upper respiratory infection, sinusitis, bronchitis, or antibiotic use in the previous 3 months.
- Methacholine PC20 < 16 mg/ml or FEV1 improvement ≥ 12% in response to albuterol.
- History of chronic sinus disease
- Smoking > 5 pack-years, or within the past year
- Use of > 10 doses of a nasal corticosteroid preparation in the previous 3 months
- FEV1 or FVC < 80% predicted.
- History of bleeding disorder.
- Reduced creatinine clearance.
- Contraindication to bronchoscopy on history or examination.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
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実験的：Inhaled corticosteroid
Fluticasone (250 mcg/puff, one puff, twice a day)
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Dry Powder Inhaler: 250 mcg/puff, one puff, twice a day
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo fluticasone (one puff, twice a day)
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Dry Powder Inhaler: Placebo
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介入なし：Atopic Non-asthmatics
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Microbial Community Richness
時間枠：baseline and after 6 weeks of treatment
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Richness is the total number of different bacterial taxa detected in the sample.
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baseline and after 6 weeks of treatment
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Microbial Community Diversity
時間枠：baseline and after 6 weeks of treatment
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The Shannon diversity index is a type of entropy measure and is a function of the distribution of the total number of organisms across all of the species.
If S is the total number of species in the sample and p_i is the number of organisms in the i-th species divided by the total number of organisms, then Diversity = -Σ p_i log(p_i).
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baseline and after 6 weeks of treatment
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Microbial Community Evenness
時間枠：baseline and after 6 weeks of treatment
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Pielou's evenness index is a scaled measure of biodiversity and is equal to the observed Shannon diversity index divided by the maximum possible Shannon diversity index, which would occur if all of the species in the sample were equally abundant.
Evenness = D/log(S), where D is the Shannon Diversity index and log(S) is the maximum diversity of the sample.
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baseline and after 6 weeks of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lewis Smith, MD、Northwestern Memorial Hospital
- 主任研究者：Richard Martin, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Christine Sorkness, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Sally Wenzel, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Stephen Peters, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。