Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airway Microbiome in Asthma: Relationships to Asthma Phenotype and Inhaled Corticosteroid Treatment

17 november 2016 bijgewerkt door: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

There are new, very sensitive methods for detecting bacteria. These methods show that hundreds of millions of microbes (organisms that can only be seen with microscopes), especially bacteria, live in healthy people. The collection of different microbes found in a site is called a "microbiome." The investigators know that microbiomes of the skin, sinuses, mouth, gastro-intestinal tract, etc. differ from each other. The make-up of the microbiome - which bacteria are found in a site - may be necessary for good health. For example, the microbiome of the mouth is different in people with inflammation of the gums (periodontitis), and the microbiome of the bowel is different in people with inflammation of the intestinal tract (inflammatory bowel disease).

The purpose of this research study is to find out if the microbiome in the lungs is different in healthy people without asthma compared to people with asthma. This study will also find out if the microbiome of the lungs changes when people with asthma take a daily "controller" medication called an inhaled corticosteroid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Two broad specific aims of this study are: 1)To evaluate whether the microbiota of the bronchial airways in atopic asthmatics and atopic healthy controls differ in microbial diversity, richness, evenness, or composition of specific bacterial taxa. 2) To determine whether inhaled corticosteroid treatment alters bronchial microbial community composition in asthmatics.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0130
        • University of California, San Francisco, Adult
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh, Adult
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53972
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Asthmatic:

  • History of physician-diagnosed asthma.
  • Methacholine PC20 < 8mg/ml and/or FEV1 improvement ≥ 12% in response to 180 mcg albuterol.
  • FEV1 ≥ 70% of predicted after 180 mcg albuterol.
  • Stable asthma for ≥ 3 months prior to enrollment (no urgent care visits, no systemic corticosteroid treatment).
  • Asthma Control Questionnaire 6 Score < 1.5.
  • Able to provide informed consent.
  • Able to perform spirometry as per ATS criteria.
  • Evidence by allergen skin test of sensitivity to an aeroallergen.
  • Willingness, if female and able to conceive, to utilize one medically-acceptable form of contraception.

Healthy Control:

  • Evidence by allergen skin test of sensitivity to an aeroallergen.
  • Able to provide informed consent.
  • Able to perform spirometry as per ATS criteria.

Exclusion Criteria:

Asthmatic:

  • Presence of lung disease other than asthma.
  • Use of > 10 doses of nasal corticosteroids in the previous 3 months.
  • Presence of significant medical illness or other chronic diseases whose treatment could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study.
  • History of atrial or ventricular tachyarrhythmia.
  • Changes suggestive of cardiac ischemia on ECG at baseline.
  • History of upper respiratory infection, sinusitis, bronchitis, or antibiotic use in the previous 3 months.
  • History of chronic sinus disease.
  • Smoking > 5 pack-years, or within the past year
  • History of long-term controller medication use for asthma (inhaled or oral corticosteroid, leukotriene pathway antagonist, cromolyn, or theophylline within the preceding 6 months.
  • History of bleeding disorder.
  • Reduced creatinine clearance.
  • Inability, in the opinion of the Study Investigator, to coordinate use of inhaler or otherwise comply with medication regimens.
  • Contraindication to bronchoscopy on history or examination.

Healthy Control:

  • History of chronic respiratory disease including asthma.
  • Presence of significant medical illness or other chronic diseases whose treatment could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study.
  • History of atrial or ventricular tachyarrhythmia.
  • Changes suggestive of cardiac ischemia on ECG at baseline.
  • History of upper respiratory infection, sinusitis, bronchitis, or antibiotic use in the previous 3 months.
  • Methacholine PC20 < 16 mg/ml or FEV1 improvement ≥ 12% in response to albuterol.
  • History of chronic sinus disease
  • Smoking > 5 pack-years, or within the past year
  • Use of > 10 doses of a nasal corticosteroid preparation in the previous 3 months
  • FEV1 or FVC < 80% predicted.
  • History of bleeding disorder.
  • Reduced creatinine clearance.
  • Contraindication to bronchoscopy on history or examination.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Experimenteel: Inhaled corticosteroid
Fluticasone (250 mcg/puff, one puff, twice a day)
Geneesmiddel: fluticasone
Dry Powder Inhaler: 250 mcg/puff, one puff, twice a day
Andere namen:
  • Flovent 250
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo fluticasone (one puff, twice a day)
Geneesmiddel: Placebo
Dry Powder Inhaler: Placebo
Geen tussenkomst: Atopic Non-asthmatics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbial Community Richness
Tijdsspanne: baseline and after 6 weeks of treatment
Richness is the total number of different bacterial taxa detected in the sample.
baseline and after 6 weeks of treatment
Microbial Community Diversity
Tijdsspanne: baseline and after 6 weeks of treatment
The Shannon diversity index is a type of entropy measure and is a function of the distribution of the total number of organisms across all of the species. If S is the total number of species in the sample and p_i is the number of organisms in the i-th species divided by the total number of organisms, then Diversity = -Σ p_i log(p_i).
baseline and after 6 weeks of treatment
Microbial Community Evenness
Tijdsspanne: baseline and after 6 weeks of treatment
Pielou's evenness index is a scaled measure of biodiversity and is equal to the observed Shannon diversity index divided by the maximum possible Shannon diversity index, which would occur if all of the species in the sample were equally abundant. Evenness = D/log(S), where D is the Shannon Diversity index and log(S) is the maximum diversity of the sample.
baseline and after 6 weeks of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsthmaNet 003
  • U10HL098115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren