Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Airway Microbiome in Asthma: Relationships to Asthma Phenotype and Inhaled Corticosteroid Treatment

17 novembre 2016 mis à jour par: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

There are new, very sensitive methods for detecting bacteria. These methods show that hundreds of millions of microbes (organisms that can only be seen with microscopes), especially bacteria, live in healthy people. The collection of different microbes found in a site is called a "microbiome." The investigators know that microbiomes of the skin, sinuses, mouth, gastro-intestinal tract, etc. differ from each other. The make-up of the microbiome - which bacteria are found in a site - may be necessary for good health. For example, the microbiome of the mouth is different in people with inflammation of the gums (periodontitis), and the microbiome of the bowel is different in people with inflammation of the intestinal tract (inflammatory bowel disease).

The purpose of this research study is to find out if the microbiome in the lungs is different in healthy people without asthma compared to people with asthma. This study will also find out if the microbiome of the lungs changes when people with asthma take a daily "controller" medication called an inhaled corticosteroid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Two broad specific aims of this study are: 1)To evaluate whether the microbiota of the bronchial airways in atopic asthmatics and atopic healthy controls differ in microbial diversity, richness, evenness, or composition of specific bacterial taxa. 2) To determine whether inhaled corticosteroid treatment alters bronchial microbial community composition in asthmatics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0130
        • University of California, San Francisco, Adult
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Adult
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53972
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Asthmatic:

  • History of physician-diagnosed asthma.
  • Methacholine PC20 < 8mg/ml and/or FEV1 improvement ≥ 12% in response to 180 mcg albuterol.
  • FEV1 ≥ 70% of predicted after 180 mcg albuterol.
  • Stable asthma for ≥ 3 months prior to enrollment (no urgent care visits, no systemic corticosteroid treatment).
  • Asthma Control Questionnaire 6 Score < 1.5.
  • Able to provide informed consent.
  • Able to perform spirometry as per ATS criteria.
  • Evidence by allergen skin test of sensitivity to an aeroallergen.
  • Willingness, if female and able to conceive, to utilize one medically-acceptable form of contraception.

Healthy Control:

  • Evidence by allergen skin test of sensitivity to an aeroallergen.
  • Able to provide informed consent.
  • Able to perform spirometry as per ATS criteria.

Exclusion Criteria:

Asthmatic:

  • Presence of lung disease other than asthma.
  • Use of > 10 doses of nasal corticosteroids in the previous 3 months.
  • Presence of significant medical illness or other chronic diseases whose treatment could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study.
  • History of atrial or ventricular tachyarrhythmia.
  • Changes suggestive of cardiac ischemia on ECG at baseline.
  • History of upper respiratory infection, sinusitis, bronchitis, or antibiotic use in the previous 3 months.
  • History of chronic sinus disease.
  • Smoking > 5 pack-years, or within the past year
  • History of long-term controller medication use for asthma (inhaled or oral corticosteroid, leukotriene pathway antagonist, cromolyn, or theophylline within the preceding 6 months.
  • History of bleeding disorder.
  • Reduced creatinine clearance.
  • Inability, in the opinion of the Study Investigator, to coordinate use of inhaler or otherwise comply with medication regimens.
  • Contraindication to bronchoscopy on history or examination.

Healthy Control:

  • History of chronic respiratory disease including asthma.
  • Presence of significant medical illness or other chronic diseases whose treatment could affect the clinical features measured, responses to the therapies to be given in this study, or risks of participating in the study.
  • History of atrial or ventricular tachyarrhythmia.
  • Changes suggestive of cardiac ischemia on ECG at baseline.
  • History of upper respiratory infection, sinusitis, bronchitis, or antibiotic use in the previous 3 months.
  • Methacholine PC20 < 16 mg/ml or FEV1 improvement ≥ 12% in response to albuterol.
  • History of chronic sinus disease
  • Smoking > 5 pack-years, or within the past year
  • Use of > 10 doses of a nasal corticosteroid preparation in the previous 3 months
  • FEV1 or FVC < 80% predicted.
  • History of bleeding disorder.
  • Reduced creatinine clearance.
  • Contraindication to bronchoscopy on history or examination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle sain
Expérimental: Inhaled corticosteroid
Fluticasone (250 mcg/puff, one puff, twice a day)
Médicament: fluticasone
Dry Powder Inhaler: 250 mcg/puff, one puff, twice a day
Autres noms:
  • Flovent 250
Comparateur placebo: Placebo
Placebo fluticasone (one puff, twice a day)
Médicament: Placebo
Dry Powder Inhaler: Placebo
Aucune intervention: Atopic Non-asthmatics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbial Community Richness
Délai: baseline and after 6 weeks of treatment
Richness is the total number of different bacterial taxa detected in the sample.
baseline and after 6 weeks of treatment
Microbial Community Diversity
Délai: baseline and after 6 weeks of treatment
The Shannon diversity index is a type of entropy measure and is a function of the distribution of the total number of organisms across all of the species. If S is the total number of species in the sample and p_i is the number of organisms in the i-th species divided by the total number of organisms, then Diversity = -Σ p_i log(p_i).
baseline and after 6 weeks of treatment
Microbial Community Evenness
Délai: baseline and after 6 weeks of treatment
Pielou's evenness index is a scaled measure of biodiversity and is equal to the observed Shannon diversity index divided by the maximum possible Shannon diversity index, which would occur if all of the species in the sample were equally abundant. Evenness = D/log(S), where D is the Shannon Diversity index and log(S) is the maximum diversity of the sample.
baseline and after 6 weeks of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis Smith, MD, Northwestern Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Richard Martin, MD, National Jewish Health
  • Chercheur principal: Christine Sorkness, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Sally Wenzel, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Stephen Peters, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsthmaNet 003
  • U10HL098115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner