TiLoop® Bra for Breast Reconstruction
2016年12月26日 更新者:Max Dieterich、University of Rostock
Multicenter Observational Study of Implant Based Breast Reconstruction Using a Titanium-coated Polypropylene Mesh
A new approach for single stage implant based breast reconstruction (BR) is the use of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM) as an alternative to acellular dermal matrix (ADM).
These TCPM have a good biocompatibility and can be used in a similar way as ADM.
This study addresses indications, limitations and complications of TCPM in implant based breast reconstruction.
調査の概要
詳細な説明
An alternative to ADM is the usage of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM=TiLOOP(R) Bra), which is approved for breast reconstruction in Europe.
The surgical approach is identical in comparison to ADM reconstruction and has been described previously.
This titanium coated lightweight mesh consists of a monofilament structure and was initially invented for hernia repair which has a good biocompatibility.
Observed cellular reactions like proliferation and apoptosis were at the lowest level when using this lightweight TCPM compared to not titanium-coated meshes (pure polypropylene (PP), pure lightweight PP mesh or PP mesh incorporating resorbable polyglactic acid).
Histopathological analysis of an intraoperative sample of a TCPM after expander/implant BR demonstrated a well incorporated mesh with only weak inflammatory reactions.
Preliminary data of in-vitro investigations at the investigators institute confirms the good biocompatibility of this TCPM in distinctive breast tissues (fibroblasts, fat cells, muscle cells) Although meshes are used in a large scale there are no sufficient clinical data regarding safety and outcome.
In this multicenter study the investigators are able to investigate a large cohort of patients undergoing implant based breast reconstruction using a TCPM.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients eligible for immediate or secondary implant based breast reconstruction.
説明
Inclusion Criteria:
- Indication for immediate or secondary implant based breast reconstruction
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Breast Reconstruction with TilOOP
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants Who Received TiLOOP Mesh Reconstruction
時間枠:1 month
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Primary study endpoint was the identification of patient- and surgical factors predictive of adverse outcome and to develop recommendations for patients eligible for implant based breast reconstruction (IBBR) using TCPM.
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complication Rate
時間枠:2 years
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Secondary study outcome was the prevalence of complications.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Max Dieterich, MD、University of Rostock
- スタディチェア:Bernd Gerber, Prof.、University of Rostock
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月26日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TL001
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