- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01544023
TiLoop® Bra for Breast Reconstruction
26 декабря 2016 г. обновлено: Max Dieterich, University of Rostock
Multicenter Observational Study of Implant Based Breast Reconstruction Using a Titanium-coated Polypropylene Mesh
A new approach for single stage implant based breast reconstruction (BR) is the use of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM) as an alternative to acellular dermal matrix (ADM).
These TCPM have a good biocompatibility and can be used in a similar way as ADM.
This study addresses indications, limitations and complications of TCPM in implant based breast reconstruction.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
An alternative to ADM is the usage of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM=TiLOOP(R) Bra), which is approved for breast reconstruction in Europe.
The surgical approach is identical in comparison to ADM reconstruction and has been described previously.
This titanium coated lightweight mesh consists of a monofilament structure and was initially invented for hernia repair which has a good biocompatibility.
Observed cellular reactions like proliferation and apoptosis were at the lowest level when using this lightweight TCPM compared to not titanium-coated meshes (pure polypropylene (PP), pure lightweight PP mesh or PP mesh incorporating resorbable polyglactic acid).
Histopathological analysis of an intraoperative sample of a TCPM after expander/implant BR demonstrated a well incorporated mesh with only weak inflammatory reactions.
Preliminary data of in-vitro investigations at the investigators institute confirms the good biocompatibility of this TCPM in distinctive breast tissues (fibroblasts, fat cells, muscle cells) Although meshes are used in a large scale there are no sufficient clinical data regarding safety and outcome.
In this multicenter study the investigators are able to investigate a large cohort of patients undergoing implant based breast reconstruction using a TCPM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
207
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients eligible for immediate or secondary implant based breast reconstruction.
Описание
Inclusion Criteria:
- Indication for immediate or secondary implant based breast reconstruction
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Breast Reconstruction with TilOOP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants Who Received TiLOOP Mesh Reconstruction
Временное ограничение: 1 month
|
Primary study endpoint was the identification of patient- and surgical factors predictive of adverse outcome and to develop recommendations for patients eligible for implant based breast reconstruction (IBBR) using TCPM.
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complication Rate
Временное ограничение: 2 years
|
Secondary study outcome was the prevalence of complications.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Max Dieterich, MD, University of Rostock
- Учебный стул: Bernd Gerber, Prof., University of Rostock
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TL001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .