- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544023
TiLoop® Bra for Breast Reconstruction
26 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Max Dieterich, University of Rostock
Multicenter Observational Study of Implant Based Breast Reconstruction Using a Titanium-coated Polypropylene Mesh
A new approach for single stage implant based breast reconstruction (BR) is the use of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM) as an alternative to acellular dermal matrix (ADM).
These TCPM have a good biocompatibility and can be used in a similar way as ADM.
This study addresses indications, limitations and complications of TCPM in implant based breast reconstruction.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
An alternative to ADM is the usage of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM=TiLOOP(R) Bra), which is approved for breast reconstruction in Europe.
The surgical approach is identical in comparison to ADM reconstruction and has been described previously.
This titanium coated lightweight mesh consists of a monofilament structure and was initially invented for hernia repair which has a good biocompatibility.
Observed cellular reactions like proliferation and apoptosis were at the lowest level when using this lightweight TCPM compared to not titanium-coated meshes (pure polypropylene (PP), pure lightweight PP mesh or PP mesh incorporating resorbable polyglactic acid).
Histopathological analysis of an intraoperative sample of a TCPM after expander/implant BR demonstrated a well incorporated mesh with only weak inflammatory reactions.
Preliminary data of in-vitro investigations at the investigators institute confirms the good biocompatibility of this TCPM in distinctive breast tissues (fibroblasts, fat cells, muscle cells) Although meshes are used in a large scale there are no sufficient clinical data regarding safety and outcome.
In this multicenter study the investigators are able to investigate a large cohort of patients undergoing implant based breast reconstruction using a TCPM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients eligible for immediate or secondary implant based breast reconstruction.
Opis
Inclusion Criteria:
- Indication for immediate or secondary implant based breast reconstruction
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Breast Reconstruction with TilOOP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants Who Received TiLOOP Mesh Reconstruction
Ramy czasowe: 1 month
|
Primary study endpoint was the identification of patient- and surgical factors predictive of adverse outcome and to develop recommendations for patients eligible for implant based breast reconstruction (IBBR) using TCPM.
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complication Rate
Ramy czasowe: 2 years
|
Secondary study outcome was the prevalence of complications.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Dieterich, MD, University of Rostock
- Krzesło do nauki: Bernd Gerber, Prof., University of Rostock
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .