- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01544023
TiLoop® Bra for Breast Reconstruction
26. prosince 2016 aktualizováno: Max Dieterich, University of Rostock
Multicenter Observational Study of Implant Based Breast Reconstruction Using a Titanium-coated Polypropylene Mesh
A new approach for single stage implant based breast reconstruction (BR) is the use of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM) as an alternative to acellular dermal matrix (ADM).
These TCPM have a good biocompatibility and can be used in a similar way as ADM.
This study addresses indications, limitations and complications of TCPM in implant based breast reconstruction.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
An alternative to ADM is the usage of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM=TiLOOP(R) Bra), which is approved for breast reconstruction in Europe.
The surgical approach is identical in comparison to ADM reconstruction and has been described previously.
This titanium coated lightweight mesh consists of a monofilament structure and was initially invented for hernia repair which has a good biocompatibility.
Observed cellular reactions like proliferation and apoptosis were at the lowest level when using this lightweight TCPM compared to not titanium-coated meshes (pure polypropylene (PP), pure lightweight PP mesh or PP mesh incorporating resorbable polyglactic acid).
Histopathological analysis of an intraoperative sample of a TCPM after expander/implant BR demonstrated a well incorporated mesh with only weak inflammatory reactions.
Preliminary data of in-vitro investigations at the investigators institute confirms the good biocompatibility of this TCPM in distinctive breast tissues (fibroblasts, fat cells, muscle cells) Although meshes are used in a large scale there are no sufficient clinical data regarding safety and outcome.
In this multicenter study the investigators are able to investigate a large cohort of patients undergoing implant based breast reconstruction using a TCPM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
207
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients eligible for immediate or secondary implant based breast reconstruction.
Popis
Inclusion Criteria:
- Indication for immediate or secondary implant based breast reconstruction
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Breast Reconstruction with TilOOP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participants Who Received TiLOOP Mesh Reconstruction
Časové okno: 1 month
|
Primary study endpoint was the identification of patient- and surgical factors predictive of adverse outcome and to develop recommendations for patients eligible for implant based breast reconstruction (IBBR) using TCPM.
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complication Rate
Časové okno: 2 years
|
Secondary study outcome was the prevalence of complications.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Dieterich, MD, University of Rostock
- Studijní židle: Bernd Gerber, Prof., University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .