Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TiLoop® Bra for Breast Reconstruction

26. prosince 2016 aktualizováno: Max Dieterich, University of Rostock

Multicenter Observational Study of Implant Based Breast Reconstruction Using a Titanium-coated Polypropylene Mesh

A new approach for single stage implant based breast reconstruction (BR) is the use of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM) as an alternative to acellular dermal matrix (ADM). These TCPM have a good biocompatibility and can be used in a similar way as ADM. This study addresses indications, limitations and complications of TCPM in implant based breast reconstruction.

Přehled studie

Detailní popis

An alternative to ADM is the usage of a titanium-coated polypropylene mesh (TCPM=TiLOOP(R) Bra), which is approved for breast reconstruction in Europe. The surgical approach is identical in comparison to ADM reconstruction and has been described previously. This titanium coated lightweight mesh consists of a monofilament structure and was initially invented for hernia repair which has a good biocompatibility. Observed cellular reactions like proliferation and apoptosis were at the lowest level when using this lightweight TCPM compared to not titanium-coated meshes (pure polypropylene (PP), pure lightweight PP mesh or PP mesh incorporating resorbable polyglactic acid). Histopathological analysis of an intraoperative sample of a TCPM after expander/implant BR demonstrated a well incorporated mesh with only weak inflammatory reactions. Preliminary data of in-vitro investigations at the investigators institute confirms the good biocompatibility of this TCPM in distinctive breast tissues (fibroblasts, fat cells, muscle cells) Although meshes are used in a large scale there are no sufficient clinical data regarding safety and outcome. In this multicenter study the investigators are able to investigate a large cohort of patients undergoing implant based breast reconstruction using a TCPM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients eligible for immediate or secondary implant based breast reconstruction.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Indication for immediate or secondary implant based breast reconstruction

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Breast Reconstruction with TilOOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants Who Received TiLOOP Mesh Reconstruction
Časové okno: 1 month
Primary study endpoint was the identification of patient- and surgical factors predictive of adverse outcome and to develop recommendations for patients eligible for implant based breast reconstruction (IBBR) using TCPM.
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complication Rate
Časové okno: 2 years
Secondary study outcome was the prevalence of complications.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Dieterich, MD, University of Rostock
  • Studijní židle: Bernd Gerber, Prof., University of Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit