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急性疼痛ゲノム研究

2023年5月10日 更新者:Jacques E. Chelly、University of Pittsburgh

急性周術期疼痛における全ゲノム関連研究(WGAS)の予備研究

将来の大規模なゲノムワイド関連研究に備えて、知覚された痛みを測定し、適切な共変量などの潜在的な交絡因子の影響を推定するための信頼できる方法を開発する必要があります。 私たちのパイロット調査の主な目的は、膝痛研究の主要エンドポイントを特徴付ける最適な方法を開発し、特定の痛みの表現型に関連するヒトゲノムの遺伝子マーカーに関する予備データを収集することです。 この研究の具体的な問題は、膝関節全置換術を受ける個人の急性周術期疼痛の予備的な遺伝子関連解析を実施し、オピオイド消費、炎症マーカー、不安レベル、程度などの多次元ドメインで構成される疼痛表現型を定義することです。大惨事などの この痛みの表現型は、一塩基多型に起因する痛みの経験の変化を検出するのに十分なほど敏感でなければなりません。

調査の概要

詳細な説明

術後管理の進歩と術後ケアの標準化にもかかわらず、達成された鎮痛の程度には大きなばらつきがあり、説明することはできません。 この研究の目的は、標準的な外科手術 (人工膝関節全置換術) を受ける個人間の遺伝子構造の違いを検出するのに十分な感度を持つ痛みの表現型を定義する方法を考案することです。 この方法論は、将来のゲノムワイド関連研究のパイロット研究として機能します。 痛みの経験の多次元的な側面を考えると、表現型は、術後の痛みを構成するさまざまな次元が組み合わされます。 痛みの変動性の一部を説明する一塩基多型 (SNP) に関する報告は、さまざまな痛みモデルを使用した文献で報告されています。 私たちの表現型解析方法の感度をテストするために、調査員は、文献で公開されているいくつかの SNP によって、臨床表現型の変動性を説明できるかどうかを判断することを目指しています。 待機的片側人工膝関節全置換術が予定されている患者は、さまざまな臨床的疼痛変数について報告し、心理測定アンケートに記入し、定量的官能検査を受け、疼痛に関連する遺伝子の遺伝子型を特定し、追加の SNP を求められます。 複合疼痛プロファイルは、最初に5つの候補遺伝子と関連するSNPを調べて、特定の疼痛表現型と有意に関連するSNPを見つける各患者について構成されます。 サンプルは、痛みに関連する他の遺伝子の将来の研究のために保管されます。 その他の臨床変数が収集されます (例: オピオイドの消費)。 6 か月と 12 か月で、心理アンケートと痛みのアンケートが患者に送信されます。 従属変数として理学療法中の痛みを使用するモデルは、データに適合します。 膝関節液、尿、および血清は、追加の同意サイトカインおよび他の炎症マーカー分析を提供する被験者の約 30% から収集されます。 すべての生物学的標本は、将来の分析のために保管されます。 これは、患者を前向きに評価し、遺伝子のマーカーおよび一塩基多型を患者の表現型と相関させることを試みるパイロットの予備研究です。 この方法は、将来のゲノムワイドな痛みの関連研究の基礎となります。 これは、大規模な候補ゲノム関連疼痛研究で使用するのに十分な感度と特異性を持つツールを開発するための、予備的、発展的、前向き追跡研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 初回の片側人工膝関節全置換術を初めて受ける
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 白人
  • 非ヒスパニック系

除外基準:

  • 末梢神経ブロックの禁忌または拒否
  • -研究者の意見に従って研究を混乱させる可能性のある慢性的な痛みの状態
  • 研究者の意見による慢性オピオイド依存症
  • 変形性関節症または変形性関節症以外の人工膝関節全置換術の診断
  • -臨床的認知症、認知症、せん妄、または研究者を理解し協力する被験者の能力を阻害する認知障害の証拠
  • 初めて実施される一次的、片側性、待機的人工膝関節全置換術以外の再手術または膝手術
  • -研究者の意見では、被験者が従うことを禁止する基準
  • ヒスパニック民族
  • 白人以外の人種
  • -膝屈曲拘縮のある被験者(これは、プロトコルの目的のために15度以上の膝拘縮として臨床的に定義されています)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:遺伝子型が特定された人工膝関節全置換術対象者
すべての患者は、ジェノタイピングのために全血を採取し、さまざまな評価(心理社会的アンケート、質的官能検査など)に参加します。
この研究では、血液サンプルから DNA を抽出することによるジェノタイピングが必要です。 血液サンプルは、訪問2(手術日)中に1回、またはインフォームドコンセントの署名後、それ以前の任意の時点で採取されます。 この間に 8.5 mL を保持する 4 つのバキュテナーが採取され、合計で約 34 mL の血液が採取され、研究のゲノムサンプリング部分が完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS-POD 2 の動きによる痛み
時間枠:術後日 (POD) 2

主要評価項目は、手術後 2 日目に動きのある NRS-Pain を使用して被験者から報告された痛みです。 一塩基多型 (SNP) は、特定の臨床表現型の全体的な変動の一部を担っています (例: 術後の痛みはこちら)

数値評価スコアの痛みの評価 (0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示す 0 ~ 10 スケール)、術後 2 日目の動きを伴う痛み

術後日 (POD) 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年4月8日

研究の完了 (実際)

2012年4月8日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO09050171
  • N08PC10039 (その他の助成金/資金番号:US NIH/NIDCR)
  • 1406-0408-CT-20481 (その他の助成金/資金番号:US NIH/NIDCR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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