- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01557751
Estudio Genómico del Dolor Agudo
Estudios preliminares para el estudio de asociación del genoma completo (WGAS) en el dolor perioperatorio agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria por primera vez
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- caucásico
- no hispano
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o rechazo de bloqueos de nervios periféricos
- Cualquier condición de dolor crónico que pueda confundir el estudio según la opinión del investigador
- Dependencia crónica de opiáceos según la opinión del investigador
- Cualquier diagnóstico de artroplastia total de rodilla que no sea enfermedad articular degenerativa u osteoartritis
- Evidencia de demencia clínica, demencia, delirio o cualquier trastorno cognitivo que inhiba la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los investigadores.
- Revisión o cualquier cirugía de rodilla que no sea una artroplastia total de rodilla primaria, unilateral y electiva que se realice por primera vez
- Cualquier criterio que, en opinión del investigador, prohibiría al sujeto seguir
- etnia hispana
- Cualquier raza que no sea caucásica
- Sujetos con contractura en flexión de rodilla (que se define clínicamente para el propósito de nuestro protocolo como más de 15 grados de contractura de rodilla)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos con artroplastia total de rodilla que están genotipados
A todos los pacientes se les extraerá sangre completa para el genotipado y participarán en las diversas evaluaciones (cuestionarios psicosociales, pruebas sensoriales cualitativas, etc.).
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Este estudio requiere el genotipado mediante la extracción de ADN de una muestra de sangre.
Se extraerá una muestra de sangre una vez durante la visita 2 (día de la cirugía) o en cualquier otro momento anterior a la firma del consentimiento informado.
Durante este tiempo, se extraerán cuatro vacutainers de los cuales 8,5 ml, con un total aproximado de 34 ml de sangre, lo que completa la parte de muestreo genómico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS-Dolor con movimiento en POD 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 2
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El criterio principal de valoración es el dolor informado por los sujetos, utilizando el NRS-Pain con movimiento el segundo día después de la cirugía. La suposición detrás de este estudio es que ciertas variantes genéticas (p. El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) es responsable de parte de la variación total de ciertos fenotipos clínicos (p. dolor postoperatorio aquí). Valoración numérica de la puntuación de la evaluación del dolor (escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable) en el día 2 del postoperatorio, dolor con movimiento |
Día postoperatorio (POD) 2
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Integrated assessment of pain scores and rescue morphine use during studies of analgesic efficacy. Anesth Analg. 1993 Jul;77(1):168-70. No abstract available.
- Tegeder I, Costigan M, Griffin RS, Abele A, Belfer I, Schmidt H, Ehnert C, Nejim J, Marian C, Scholz J, Wu T, Allchorne A, Diatchenko L, Binshtok AM, Goldman D, Adolph J, Sama S, Atlas SJ, Carlezon WA, Parsegian A, Lotsch J, Fillingim RB, Maixner W, Geisslinger G, Max MB, Woolf CJ. GTP cyclohydrolase and tetrahydrobiopterin regulate pain sensitivity and persistence. Nat Med. 2006 Nov;12(11):1269-77. doi: 10.1038/nm1490. Epub 2006 Oct 22.
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Otros números de identificación del estudio
- PRO09050171
- N08PC10039 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH/NIDCR)
- 1406-0408-CT-20481 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH/NIDCR)
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Ensayos clínicos sobre Sangre entera para genotipado
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University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos