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Estudio Genómico del Dolor Agudo

10 de mayo de 2023 actualizado por: Jacques E. Chelly, University of Pittsburgh

Estudios preliminares para el estudio de asociación del genoma completo (WGAS) en el dolor perioperatorio agudo

En preparación para futuros estudios de asociación amplia del genoma a gran escala, se deben desarrollar métodos confiables para medir el dolor percibido y para estimar los efectos de factores potencialmente confusos, como las covariables apropiadas. Los principales objetivos de nuestra investigación piloto son desarrollar métodos óptimos para caracterizar el criterio principal de valoración del dolor de rodilla del estudio y recopilar datos preliminares sobre marcadores genéticos en el genoma humano que están asociados con un determinado fenotipo de dolor. Los temas específicos de este estudio serán llevar a cabo un análisis preliminar de asociación génica del dolor perioperatorio agudo en personas que se someten a un reemplazo total de rodilla y definir un fenotipo de dolor compuesto por dominios multidimensionales como el consumo de opioides, marcadores inflamatorios, nivel de ansiedad, grado de catastrofismo, etc. Este fenotipo de dolor tiene que ser lo suficientemente sensible para detectar cambios en la experiencia del dolor que pueden atribuirse a polimorfismos de un solo nucleótido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en el manejo posoperatorio y la estandarización de la atención posoperatoria, existe una amplia variabilidad en el grado de alivio del dolor logrado que no se puede explicar. El objetivo de este estudio es idear un método para definir un fenotipo de dolor lo suficientemente sensible como para detectar diferencias en la composición genética entre individuos que se someten a un procedimiento quirúrgico estándar (reemplazo total de rodilla). Esta metodología servirá como estudio piloto para futuros estudios de asociación del genoma completo. Dados los aspectos multidimensionales de la experiencia del dolor, el fenotipo se combinará de varias dimensiones que comprenden el dolor posoperatorio. Los informes sobre polimorfismos de nucleótido único (SNP), que explican parte de la variabilidad del dolor, se han informado en la literatura utilizando diferentes modelos de dolor. Para probar la sensibilidad de nuestro método de fenotipado, los investigadores pretenden determinar si la variabilidad en nuestros fenotipos clínicos puede explicarse por algunos de los SNP publicados en la literatura. A los pacientes programados para una artroplastia total de rodilla primaria unilateral electiva se les pedirá que informen sobre diversas variables clínicas de dolor, completen cuestionarios psicométricos, se sometan a pruebas sensoriales cuantitativas, se genotipifiquen para genes asociados con el dolor y SNP adicionales. Se creará un perfil de dolor compuesto para cada paciente, examinando inicialmente cinco genes candidatos y SNP relacionados para descubrir los SNP que están significativamente asociados con fenotipos de dolor dados. Las muestras se almacenarán para futuros estudios de otros genes asociados con el dolor. Se recogerán otras variables clínicas (p. consumo de opioides). A los seis y doce meses se enviarán cuestionarios psicológicos y de dolor al paciente. Un modelo que utilice el dolor durante la fisioterapia como variable dependiente se ajustará a los datos. El líquido de la articulación de la rodilla, la orina y el suero se recolectarán de aproximadamente el 30 % de los sujetos que brinden su consentimiento adicional para el análisis de citoquinas y otros marcadores inflamatorios. Todos los especímenes biológicos se almacenarán para futuros análisis. Este es un estudio preliminar piloto que evaluará a los pacientes de forma prospectiva e intentará correlacionar los marcadores en los genes y los polimorfismos de un solo nucleótido con los fenotipos de los pacientes. Este método servirá como base para un futuro estudio de asociación del dolor con todo el genoma. Este es un estudio de seguimiento preliminar, prospectivo y de desarrollo para desarrollar una herramienta que será lo suficientemente sensible y específica para ser utilizada en un estudio de dolor de asociación del genoma candidato a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria por primera vez
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • caucásico
  • no hispano

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación o rechazo de bloqueos de nervios periféricos
  • Cualquier condición de dolor crónico que pueda confundir el estudio según la opinión del investigador
  • Dependencia crónica de opiáceos según la opinión del investigador
  • Cualquier diagnóstico de artroplastia total de rodilla que no sea enfermedad articular degenerativa u osteoartritis
  • Evidencia de demencia clínica, demencia, delirio o cualquier trastorno cognitivo que inhiba la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los investigadores.
  • Revisión o cualquier cirugía de rodilla que no sea una artroplastia total de rodilla primaria, unilateral y electiva que se realice por primera vez
  • Cualquier criterio que, en opinión del investigador, prohibiría al sujeto seguir
  • etnia hispana
  • Cualquier raza que no sea caucásica
  • Sujetos con contractura en flexión de rodilla (que se define clínicamente para el propósito de nuestro protocolo como más de 15 grados de contractura de rodilla)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos con artroplastia total de rodilla que están genotipados
A todos los pacientes se les extraerá sangre completa para el genotipado y participarán en las diversas evaluaciones (cuestionarios psicosociales, pruebas sensoriales cualitativas, etc.).
Este estudio requiere el genotipado mediante la extracción de ADN de una muestra de sangre. Se extraerá una muestra de sangre una vez durante la visita 2 (día de la cirugía) o en cualquier otro momento anterior a la firma del consentimiento informado. Durante este tiempo, se extraerán cuatro vacutainers de los cuales 8,5 ml, con un total aproximado de 34 ml de sangre, lo que completa la parte de muestreo genómico del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS-Dolor con movimiento en POD 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 2

El criterio principal de valoración es el dolor informado por los sujetos, utilizando el NRS-Pain con movimiento el segundo día después de la cirugía. La suposición detrás de este estudio es que ciertas variantes genéticas (p. El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) es responsable de parte de la variación total de ciertos fenotipos clínicos (p. dolor postoperatorio aquí).

Valoración numérica de la puntuación de la evaluación del dolor (escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable) en el día 2 del postoperatorio, dolor con movimiento

Día postoperatorio (POD) 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09050171
  • N08PC10039 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH/NIDCR)
  • 1406-0408-CT-20481 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH/NIDCR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangre entera para genotipado

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