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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01557751
급성 통증 게놈 연구
2023년 5월 10일 업데이트: Jacques E. Chelly, University of Pittsburgh
급성 수술 전후 통증에 대한 WGAS(Whole Genome Association Study)를 위한 예비 연구
향후 대규모 게놈 연관 연구를 준비하기 위해 인지된 통증을 측정하고 적절한 공변량과 같은 잠재적으로 교란 요인의 영향을 추정하기 위한 신뢰할 수 있는 방법을 개발해야 합니다.
파일럿 조사의 주요 목표는 무릎 통증 연구의 1차 종점을 특성화하고 특정 통증 표현형과 관련된 인간 게놈의 유전적 마커에 대한 예비 데이터를 수집하는 최적의 방법을 개발하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 문제는 슬관절 전치환술을 받는 개인의 급성 수술 전후 통증에 대한 예비 유전자 연관 분석을 수행하고 아편유사제 소비, 염증 표지자, 불안 수준, 정도와 같은 다차원 영역으로 구성된 통증 표현형을 정의하는 것입니다. 파국화 등
이 통증 표현형은 단일 뉴클레오티드 다형성에 기인할 수 있는 통증 경험의 변화를 포착하기에 충분히 민감해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 관리의 발전과 수술 후 관리의 표준화에도 불구하고 달성되는 통증 완화 정도에는 설명할 수 없는 광범위한 가변성이 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 수술 절차(전치환술)를 받는 개인 간의 유전적 구성의 차이를 감지하기에 충분히 민감한 통증 표현형을 정의하는 방법을 고안하는 것입니다.
이 방법론은 향후 게놈 전체 연관 연구를 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다.
통증 경험의 다차원적 측면을 고려할 때 표현형은 수술 후 통증을 포함하는 다양한 차원으로 결합될 것입니다.
통증의 일부 가변성을 설명하는 SNP(single nucleotide polymorphisms)에 대한 보고서는 다양한 통증 모델을 사용하여 문헌에 보고되었습니다.
표현형 분석 방법의 민감도를 테스트하기 위해 연구자들은 임상 표현형의 가변성이 문헌에 발표된 일부 SNP에 의해 설명될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
선택적 일방적 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자는 다양한 임상적 통증 변수에 대해 보고하고, 심리측정 설문지를 작성하고, 정량적 감각 검사를 받고, 통증과 관련된 유전자에 대한 유전형 분석 및 추가 SNP를 요청받습니다.
주어진 통증 표현형과 유의미하게 연관된 SNP를 찾기 위해 초기에 5개의 후보 유전자 및 관련 SNP를 검사하는 각 환자에 대해 복합 통증 프로파일이 구성될 것이다.
통증과 관련된 다른 유전자에 대한 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 것입니다.
기타 임상 변수가 수집됩니다(예:
오피오이드 소비).
6개월과 12개월에 심리 설문지와 통증 설문지를 환자에게 보냅니다.
종속 변수로 물리 치료 중 통증을 사용하는 모델이 데이터에 적합합니다.
추가 동의 사이토카인 및 기타 염증 마커 분석을 제공한 피험자의 약 30%에서 무릎 관절액, 소변 및 혈청을 수집합니다.
모든 생물학적 표본은 향후 분석을 위해 보관됩니다.
이것은 환자를 전향적으로 평가하고 유전자 및 단일 뉴클레오티드 다형성에 대한 마커를 환자 표현형과 연관시키려는 예비 예비 연구입니다.
이 방법은 미래의 통증에 대한 광범위한 게놈 연관 연구의 기초가 될 것입니다.
이것은 대규모 후보 게놈 연관 통증 연구에 사용될 수 있을 만큼 충분히 민감하고 특이적인 도구를 개발하기 위한 예비, 발달, 전향적 후속 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Presbyterian Shadyside
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 처음으로 일차적 일방적 슬관절 전치환술을 받는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 코카서스 사람
- 비 히스패닉
제외 기준:
- 말초 신경 차단에 대한 금기 또는 거부
- 조사자의 의견에 따라 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 만성 통증 상태
- 연구자의 의견에 따른 만성 오피오이드 의존성
- 퇴행성 관절 질환 또는 골관절염 이외의 슬관절 전치환술에 대한 모든 진단
- 임상적 치매, 치매, 정신 착란 또는 피험자의 이해 및 연구원과의 협력 능력을 저해하는 인지 장애의 증거
- 재치환 또는 일차, 편측, 선택적 슬관절 전치환술이 아닌 모든 슬관절 수술이 처음으로 수행되는 경우
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 다음을 수행하는 것을 금지하는 모든 기준
- 히스패닉 민족
- 백인 이외의 모든 인종
- 무릎 굴곡 구축이 있는 피험자(이는 프로토콜의 목적을 위해 무릎 구축의 15도 이상으로 임상적으로 정의됨)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유전자형이 결정된 슬관절 전치환술 대상자
모든 환자는 유전자형 분석을 위해 전혈을 채취하고 다양한 평가(심리사회적 설문지, 정성적 감각 검사 등)에 참여합니다.
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이 연구는 혈액 샘플에서 DNA를 추출하여 유전자형 분석이 필요합니다.
혈액 샘플은 방문 2(수술 당일) 동안 한 번 또는 정보에 입각한 동의서 서명 후 그 이전의 다른 시간에 채취됩니다.
이 시간 동안 연구의 게놈 샘플링 부분을 완료하는 총 약 34mL의 혈액에 대해 8.5mL를 보유하는 4개의 vacutainer가 채취될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD 2에서 움직임이 있는 NRS-Pain
기간: 수술 후 일(POD) 2
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1차 종점은 수술 후 2일째 움직임과 함께 NRS-Pain을 사용하여 피험자가 보고한 통증입니다. SNP(single-nucleotide polymorphism)는 특정 임상 표현형(예: 수술 후 통증). 숫자 등급 점수 통증 평가(0-10 척도, 여기서 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄), 수술 후 2일, 통증 동반 운동 |
수술 후 일(POD) 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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