脳深部刺激装置を使用した患者におけるオン/オフ刺激と報酬動機
調査の概要
詳細な説明
DBS 患者:
この研究は、チャールズタウン海軍工廠 (CNY) の診療所で行われ、4 時間の訪問が 1 回行われます。 研究スタッフは、患者が到着するのに都合の良い時間をスケジュールします。または、研究訪問を定期的にスケジュールされた DBS プログラミング訪問と組み合わせることができます。 DBS プログラミングの操作を許可された神経治療部門のメンバーが、研究中にデバイスの電源を入れたり切ったりします。 被験者の DBS システムの治療パラメータは変更されません。 被験者は、いくつかの質問票に記入するように求められます ベックうつ病目録-II、うつ病の症状の迅速な目録、スナイス・ハミルトン快感尺度、気分および不安症状の質問票、および認知行動回避尺度。
これらのアンケートに続いて、研究スタッフのメンバーは、アプローチ回避タスクの修正版を実行するように被験者に教えます (Aupperle et al., in press and Amemori & Graybiel, 2012 から適応)。 参加者は、金銭的報酬 (アプローチ条件) と嫌悪刺激 (以下でさらに説明する軽度の電流) または金銭的報酬なしと嫌悪刺激なし (回避条件) のいずれかを選択できます。 部分的に塗りつぶされた 2 つの長方形 (赤と青) は、潜在的な罰と報酬の相対的な量を示します。 被験者は、ジョイスティックを使用して中心注視点から円を描き、接近条件に関連付けられたプラス記号または回避条件に関連付けられた四角形のいずれかを選択します。 したがって、被験者は、各試験の結果と、嫌悪刺激を受けるかどうかを制御します。 タスクの後、参加者は AAC タスクを完了します: アンケート後 (Aupperle らから適応)
嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない選択したレベルで足首に0.5秒の軽度の刺激の形で提供されます。 この電流は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC. フォート。 フロリダ州ローダーデール)。 以前のモデル DS71 は、以前に MGH が承認した IRB を使用した研究で安全に実装されました (Milad et al., 2013)。 患者は、DBS ON および DBS OFF でタスクを完了します。 刺激の治療パラメーターを変更していないため、被験者は ON 状態中に変化を経験するべきではありません。 オフ状態で不快感が生じた場合、被験者は研究を終了し、すぐにオン状態に戻ることができます。
脳波記録 (EEG) は、Brain Research Products の 96 チャネル アクティブ EEG システムを使用して、ON および OFF 条件のタスク全体で 1450 Hz で収集されます。 各タスクを実行する前に、まばたき、筋肉、またはその他のアーティファクトのない少なくとも 1 分間のデータを目指して、開眼および閉眼の安静時データも収集します。 すべての録音は、5 kΩ 未満のインピーダンスを維持するために慎重に頭皮と電極を準備して、防音室で行われます。 地面/参照は半球効果を最小限に抑えるために正中線にあり、同時 EOG はまばたき/アイロール アーティファクト補正を可能にします。 EEG システムには、カメラ、トラッキング デバイス、および登録用に最適化されたソフトウェアが含まれています。 すべての電極位置はデジタル化され、被験者の術前 MRI に参照されるため、ソースの局所化された分析が可能になります。
てんかん患者:
MGH のてんかん監視ユニットで発作監視用の深度電極の移植を受けている 20 人のてんかん患者に同じ Ap-Av タスクを管理します。てんかんユニットの実験には、記録と刺激の両方が含まれます。 Ap-Av タスクの記録は、臨床滞在中に収集されます。 滞在の最後に、患者が抗てんかん薬を再開する 1 ~ 2 日があり、刺激による発作のリスクは低くなります。 その日には、刺激を通じて課題行動を修正しようとします。 以前の経験に基づいて、患者ごとに 1 ~ 2 の刺激ターゲットをテストする予定です。 最初の 10 人の患者では、発生前の ACC 刺激が回避の増加につながるという結果を再現しようとします。 無作為に選択された 50% の試験 (患者が刺激に対して盲目になるようにインターリーブ) で、キュー提示中に 600 ミリ秒間、130 Hz および 2 mA で生殖前 ACC (半球あたり単一双極ペア) を両側で刺激します。 後続の 10 人の患者では、dACC シータ パワーが接近行動を予測するという結果を拡張しようとします。 シータ パワーが設定されたしきい値 (記録のみの日に決定) を超えると、pACC を再度刺激します。
臨床用頭蓋内電極が埋め込まれている患者 (研究用電極も埋め込まれているかどうかにかかわらず) には、追加の頭皮電極を使用することができます。 通常、いくつかの電極は、臨床目的で頭皮に配置されます (臨床チームによって決定されます)。 例えば、深部電極を受ける患者は、通常、頭皮電極の標準セットも受け取ります。 ただし、臨床チームがその目的に必要な電極の数が非常に少ないと判断した場合は、追加の電極を 10 個未満にすることもできます。 この目的のために、日常的に使用される臨床頭皮電極 (EOG および EMG を含む) が採用されます。 正確な数と配置は、臨床パラメーターによって制限されます。 具体的には、感染のリスクを最小限に抑えるために、傷に近い領域は避けられます。 また、臨床記録システムのチャネル数は限られているため、追加の記録電極は利用可能なチャネルに制限されます。 頭皮電極一式を使用する場合、感染のリスクを軽減するために、電極が患者の頭に装着される時間は約 1 日に制限されます。 この追加の記録は、頭蓋内電極の除去予定日の 1 日前に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
DBS 患者:
包含基準:
• 研究の少なくとも 3 か月前に実施された脳深部刺激装置の埋め込み
除外基準:
- 刺激物を補正して視覚化できない被験者
- 認知症またはその他の既知の認知障害
精神病患者:
包含基準:
- 右利き (Handedness Inventory による決定; Oldfield、1971)
- 正常または正常に矯正された視力と聴力
- MDDまたはOCDの現在の診断
患者の除外基準:
- 双極性障害の病歴
- 現在または過去の精神病性障害
- 総脳構造損傷
- -インフォームドコンセントを与える参加者の能力に影響を与える認知障害
- 現在の薬物乱用、または過去 3 か月以内の乱用
- 重度のパーソナリティ障害の病歴
- 差し迫った自殺のリスク、または自殺未遂を制御できない
- -神経心理学的評価における認知症またはその他の重大な認知障害の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脳深部刺激オン
脳深部刺激をオンにして、報酬動機行動を評価します。
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メドトロニック脳深部刺激装置のオン/オフ
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介入なし:脳深部刺激オフ
Deep Brain Stimulation をオフにして、Reward Motivation 行動を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接近回避タスク
時間枠:1回の訪問につき最大8時間
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接近回避タスクは、接近回避行動を評価するコンピューター タスクです。
DBS システムのオンとオフでこのタスクを実行することにより、腹嚢/腹側線条体の刺激が行動に影響を与えるかどうかを評価します。
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1回の訪問につき最大8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Darin Dougherty, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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