深部脑刺激器患者的开/关刺激和奖赏动机
研究概览
详细说明
DBS患者:
该研究将在 Charlestown Navy Yard (CNY) 的临床办公室进行,包括一次 4 小时的访问。 研究人员将为患者安排方便的到达时间,或者研究访问可以与定期安排的 DBS 编程访问配对。 被授权操纵 DBS 编程的神经治疗学部门的成员将在研究期间打开和关闭设备。 受试者的 DBS 系统治疗参数不会改变。 受试者将被要求完成几份问卷 Beck 抑郁量表-II、抑郁症状快速量表、Snaith Hamilton 愉悦量表、情绪和焦虑症状问卷以及认知行为回避量表。
在完成这些问卷后,一名研究人员将教受试者执行修改版的避让任务(改编自 Aupperle 等人,出版中和 Amemori & Graybiel,2012 年)。 参与者将在金钱奖励(接近条件)加厌恶刺激(下面进一步描述的温和电流)或无金钱奖励加无厌恶刺激(避免条件)之间做出选择。 两个部分填充的矩形(一红一蓝)将指示潜在惩罚和奖励的相对数量。 受试者将使用操纵杆从中心注视点引导一个圆圈,以选择与接近条件相关的加号或与避免条件相关的正方形。 因此,受试者控制每个试验的结果以及他们是否接受任何厌恶的刺激。 完成任务后,参与者将完成 AAC 任务:后问卷(改编自 Aupperle 等人)
令人厌恶的刺激以轻微的半秒刺激的形式传递到脚踝,其强度是他们选择的不舒服但不痛的。 该电流由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 产生。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔)。 其先前的模型 DS71 已在先前 MGH 批准的 IRB 的研究中安全实施(Milad 等人,2013 年)。 患者将在 DBS 打开和 DBS 关闭的情况下完成任务。 因为我们没有改变刺激的治疗参数,所以受试者在 ON 条件下不应经历任何变化。 如果在 OFF 状态下出现任何不适,受试者将能够终止研究并立即返回到 ON 状态。
脑电图记录 (EEG) 将在整个任务中以 1450 Hz 的频率在开启和关闭条件下收集,使用 Brain Research Products 96 通道主动 EEG 系统。 在每个任务运行之前,我们还将收集睁眼和闭眼的静息数据,目标是至少 1 分钟的数据不受任何眨眼、肌肉或其他伪影的影响。 所有录音都将在隔音房间内进行,并仔细准备头皮和电极,以将阻抗保持在 5 kΏ 以下。 地面/参考将位于中线以最大限度地减少半球效应,同时 EOG 将允许眨眼/眼球伪影校正。 EEG 系统包括摄像头、跟踪设备和针对注册优化的软件。 所有电极位置都将被数字化并参考受试者的术前 MRI,从而实现源本地化分析。
癫痫患者:
我们将在 MGH 的癫痫监测部门对 20 名接受深度电极植入以监测癫痫发作的癫痫患者执行相同的 Ap-Av 任务。癫痫单元实验将涉及记录和刺激。 将在整个临床住院期间收集 Ap-Av 任务的录音。 住院结束时,有 1-2 天患者会恢复抗癫痫药物治疗,刺激诱发癫痫发作的风险很低。 在那些日子里,我们将尝试通过刺激来修改任务行为。 根据我们之前的经验,我们预计每位患者测试 1-2 个刺激目标。 在前 10 名患者中,我们将寻求复制膝前 ACC 刺激导致回避增加的结果。 在随机选择的 50% 试验中(交错排列,使患者对刺激视而不见),我们将在提示呈现期间以 130 Hz 和 2 mA 双侧刺激 pregenual ACC(每个半球单个双极对)600 ms。 在随后的 10 名患者中,我们将尝试扩展 dACC θ 功率预测趋近行为的结果。 当 theta 功率上升到设定阈值以上(在仅记录期间确定)时,我们将再次刺激 pACC。
对于已经植入临床颅内电极的患者(无论他们是否也植入了研究电极),可以使用额外的头皮电极。 通常,出于临床目的,一些电极会放置在头皮上(由临床团队决定)。 例如,接受深度电极的患者通常也会接受一套标准的头皮电极。 然而,如果临床团队决定他们的目的只需要极少数电极,我们可能会用少于 10 个额外电极进一步补充。 为此,将采用常规使用的临床头皮电极(包括 EOG 和 EMG)。 确切的数量和位置将受到临床参数的限制。 具体来说,将避免靠近任何伤口的区域,以最大程度地降低感染风险。 此外,由于临床记录系统的通道数量有限,因此额外的记录电极将限于可用的通道。 在使用全套头皮电极的情况下,它们在患者头部的时间将被限制在大约一天以降低感染风险。 这个额外的记录将在预定的颅内电极移除日期前一天完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Darin Dougherty, MD
- 电话号码:6178180730
- 邮箱:ddougherty@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员:
- Darin D Dougherty, MD
-
接触:
- Darin D Dougherty, MD
- 邮箱:ddougherty@mgb.org
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Tina Chou
- 邮箱:tchou@mgh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Darin D Daugherty, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
DBS患者:
纳入标准:
• 在研究前至少三个月进行深部脑刺激器植入
排除标准:
- 受试者无法通过矫正可视化刺激对象
- 痴呆症或其他已知的认知缺陷
精神病患者:
纳入标准:
- 右撇子(由惯用手量表确定;Oldfield,1971)
- 正常或矫正后视力和听力正常
- MDD 或 OCD 的当前诊断
患者排除标准:
- 双相情感障碍的临床病史
- 当前或过去的精神障碍
- 严重结构性脑损伤
- 认知障碍会影响参与者给予知情同意的能力
- 目前滥用药物,或过去 3 个月内滥用药物
- 严重人格障碍的临床病史
- 迫在眉睫的自杀风险或无法控制自杀企图
- 神经心理学评估中痴呆或其他显着认知障碍的证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:深部脑刺激开启
我们将评估开启深部脑刺激的奖赏动机行为。
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美敦力深部脑刺激设备打开和关闭
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无干预:深部脑刺激关闭
我们将在关闭深部脑刺激的情况下评估奖赏动机行为。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回避任务
大体时间:每次参观最多 8 小时
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趋近回避任务是一项评估趋近回避行为的计算机任务。
我们将通过在 DBS 系统开启和关闭的情况下执行此任务来评估刺激腹侧囊/腹侧纹状体是否对行为产生影响。
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每次参观最多 8 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Darin Dougherty, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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深部脑刺激器的临床试验
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Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan Hospital未知