- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01590862
뇌심부 자극 장치를 사용하는 환자의 ON/OFF 자극 및 보상 동기
연구 개요
상세 설명
DBS 환자:
연구는 Charlestown Navy Yard(CNY)의 임상 사무실에서 실시되며 4시간 방문으로 구성됩니다. 연구 직원은 환자가 도착할 수 있는 편리한 시간을 예약하거나 연구 방문을 정기적으로 예정된 DBS 프로그래밍 방문과 짝을 이룰 수 있습니다. DBS 프로그래밍을 조작할 권한이 있는 신경치료과의 구성원이 연구 중에 장치를 켜고 끌 것입니다. DBS 시스템의 피험자의 치료 매개변수는 변경되지 않습니다. 피험자는 Beck Depression Inventory-II, Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Snaith Hamilton Pleasure Scale, 기분 및 불안 증상 설문지, 인지 행동 회피 척도 등 여러 설문지를 작성해야 합니다.
이러한 설문지에 따라 연구 직원의 구성원은 피험자에게 접근-회피 작업의 수정된 버전을 수행하도록 가르칠 것입니다(Aupperle et al., 언론 및 Amemori & Graybiel, 2012에서 채택). 참가자는 금전적 보상(접근 조건)과 혐오 자극(아래에 자세히 설명된 약한 전류) 또는 금전적 보상과 혐오 자극 없음(회피 조건) 중에서 선택할 수 있습니다. 부분적으로 채워진 두 개의 직사각형(빨간색 하나와 파란색 하나)은 잠재적인 처벌과 보상의 상대적인 양을 나타냅니다. 피험자는 조이스틱을 사용하여 중앙 고정점에서 원을 지시하여 접근 조건과 관련된 더하기 기호 또는 회피 조건과 관련된 사각형을 선택합니다. 따라서 피험자는 각 시도의 결과와 혐오 자극을 받는지 여부를 제어합니다. 작업 후 참가자는 AAC 작업: 사후 설문지(Aupperle et al.에서 채택)를 완료합니다.
혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 수준에서 발목에 가벼운 0.5초 자극의 형태로 전달됩니다. 이 전류는 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC. 피트. 로더데일, 플로리다). 이전 모델 DS71은 이전에 MGH 승인을 받은 IRB(Milad et al., 2013)를 사용한 연구에서 안전하게 구현되었습니다. 환자는 DBS ON 및 DBS OFF로 작업을 완료합니다. 우리는 자극의 치료 매개변수를 변경하지 않기 때문에 피험자는 ON 상태 동안 어떠한 변화도 경험하지 않아야 합니다. OFF 상태에서 불편함이 발생하면 피험자는 연구를 종료하고 즉시 ON 상태로 돌아갈 수 있습니다.
뇌파 기록(EEG)은 Brain Research Products 96채널 활성 EEG 시스템을 사용하여 ON 및 OFF 조건에서 작업 전반에 걸쳐 1450Hz에서 수집됩니다. 각 작업을 실행하기 전에 눈 깜박임, 근육 또는 기타 아티팩트가 없는 최소 1분의 데이터를 목표로 눈을 뜨고 눈을 감고 휴식 데이터를 수집합니다. 모든 녹음은 5kΏ 미만의 임피던스를 유지하기 위해 신중한 두피 및 전극 준비와 함께 방음실에서 이루어집니다. 접지/참조는 반구 효과를 최소화하기 위해 중앙선에 있으며 동시 EOG는 깜박임/아이롤 아티팩트 보정을 허용합니다. EEG 시스템에는 등록에 최적화된 카메라, 추적 장치 및 소프트웨어가 포함됩니다. 모든 전극 위치는 디지털화되고 피험자의 수술 전 MRI를 참조하여 소스에 국한된 분석을 가능하게 합니다.
간질 환자:
우리는 MGH의 간질 모니터링 유닛에서 발작 모니터링을 위해 깊이 전극을 이식하는 20명의 간질 환자에게 동일한 Ap-Av 작업을 시행할 것입니다. 간질 단위 실험에는 기록과 자극이 모두 포함됩니다. Ap-Av 작업을 사용한 기록은 임상 체류 기간 내내 수집됩니다. 체류가 끝나면 환자가 발작 방지 약물을 재개하고 자극 유발 발작의 위험이 낮은 1~2일이 있습니다. 그 날에는 자극을 통해 과제 행동을 수정하려고 시도할 것입니다. 이전 경험을 바탕으로 환자당 1-2개의 자극 대상을 테스트할 것으로 예상합니다. 처음 10명의 환자에서 우리는 pregenual ACC 자극이 회피 증가로 이어지는 결과를 복제하려고 합니다. 무작위로 선택된 50%의 시험(환자가 자극에 대해 눈이 멀도록 인터리브됨)에서 우리는 큐 제시 동안 600ms 동안 130Hz 및 2mA에서 pregenual ACC(반구당 단일 양극 쌍)를 양측 자극합니다. 후속 10명의 환자에서는 dACC theta power가 접근 행동을 예측하는 결과를 확장하려고 합니다. 세타 전력이 설정된 임계값(기록 전용 날짜 동안 결정됨) 이상으로 상승하면 pACC를 다시 자극합니다.
임상용 두개내 전극을 이식한 환자의 경우(연구용 전극도 이식했는지 여부에 관계없이) 추가 두피 전극을 사용할 수 있습니다. 일반적으로 일부 전극은 임상 목적으로 두피에 배치됩니다(임상팀에서 결정). 예를 들어 깊이 전극을 받는 환자는 일반적으로 표준 두피 전극 세트도 받습니다. 그러나 임상 팀이 목적에 따라 매우 적은 수의 전극만 필요하다고 결정하는 경우 10개 미만의 추가 전극으로 이를 추가로 보완할 수 있습니다. 이를 위해 일상적으로 사용되는 임상 두피 전극(EOG 및 EMG 포함)을 사용합니다. 정확한 수와 배치는 임상 매개변수에 의해 제한됩니다. 특히 감염 위험을 최소화하기 위해 상처에 가까운 부위는 피합니다. 또한 임상 기록 시스템은 채널 수가 제한되어 있으므로 추가 기록 전극은 사용 가능한 채널로 제한됩니다. 전체 두피 전극 세트를 사용하는 경우 감염 위험을 줄이기 위해 전극이 환자의 머리에 있는 시간은 약 하루로 제한됩니다. 이 추가 기록은 두개 내 전극 제거 예정일 하루 전에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darin Dougherty, MD
- 전화번호: 6178180730
- 이메일: ddougherty@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Darin D Dougherty, MD
-
연락하다:
- Darin D Dougherty, MD
- 이메일: ddougherty@mgb.org
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Tina Chou
- 이메일: tchou@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Darin D Daugherty, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
DBS 환자:
포함 기준:
• 연구 최소 3개월 전에 수행된 뇌심부 자극기 이식
제외 기준:
- 교정을 통해 자극 개체를 시각화할 수 없는 피험자
- 치매 또는 기타 알려진 인지 결함
정신과 환자:
포함 기준:
- 오른손잡이(Handedness Inventory에 의해 결정됨; Oldfield, 1971)
- 정상 또는 정상 시력과 청력으로 교정
- MDD 또는 OCD의 현재 진단
환자에 대한 제외 기준:
- 양극성 장애의 임상 병력
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 심한 구조적 뇌 손상
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 현재 약물 남용 또는 지난 3개월 이내의 남용
- 심한 성격 장애의 임상 병력
- 자살의 임박한 위험 또는 자살 시도를 통제할 수 없음
- 신경심리학적 평가에서 치매 또는 기타 유의한 인지 장애의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뇌심부 자극 켜기
Deep Brain Stimulation을 사용하여 보상 동기 부여 행동을 평가합니다.
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Medtronic 뇌심부 자극 장치 켜짐 및 꺼짐
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간섭 없음: 뇌심부 자극 끄기
Deep Brain Stimulation이 꺼진 상태에서 보상 동기 부여 행동을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접근 회피 임무
기간: 방문당 최대 8시간
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접근 회피 작업은 접근 회피 행동을 평가하는 컴퓨터 작업입니다.
우리는 DBS 시스템을 켜고 끈 상태에서 이 작업을 실행하여 복부 캡슐/복부 선조체의 자극이 행동에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
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방문당 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darin Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌심부 자극기에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병