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뇌심부 자극 장치를 사용하는 환자의 ON/OFF 자극 및 보상 동기

2024년 1월 10일 업데이트: Darin Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital
우리는 MGH의 간질 모니터링 장치에서 발작 모니터링을 위해 깊이 전극을 구현하는 간질 환자 20명의 접근 회피 작업에 의해 측정된 접근/회피 행동을 연구할 것을 제안합니다. 우리는 또한 심각한 MDD 및/또는 OCD에 대해 DBS 이식을 받은 20명의 성인 환자에서 접근-회피 갈등에 대한 VC/VS 전기 자극의 효과를 연구할 것입니다. 전 세계적으로 VC/VS에 DBS 전극을 사용하는 환자가 100~200명 정도 있는데, 저희 연구팀은 그 어떤 기관보다 더 많이 진료하고 있습니다. 두 참가자 그룹 모두 작업을 사용하여 보상 회피 결정 충돌과 관련하여 평가됩니다. 이 작업은 DBS 환자의 동시 EEG 기록과 EMU 피험자의 침습적 신경생리학 장비를 통한 연속 기록으로 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

DBS 환자:

연구는 Charlestown Navy Yard(CNY)의 임상 사무실에서 실시되며 4시간 방문으로 구성됩니다. 연구 직원은 환자가 도착할 수 있는 편리한 시간을 예약하거나 연구 방문을 정기적으로 예정된 DBS 프로그래밍 방문과 짝을 이룰 수 있습니다. DBS 프로그래밍을 조작할 권한이 있는 신경치료과의 구성원이 연구 중에 장치를 켜고 끌 것입니다. DBS 시스템의 피험자의 치료 매개변수는 변경되지 않습니다. 피험자는 Beck Depression Inventory-II, Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Snaith Hamilton Pleasure Scale, 기분 및 불안 증상 설문지, 인지 행동 회피 척도 등 여러 설문지를 작성해야 합니다.

이러한 설문지에 따라 연구 직원의 구성원은 피험자에게 접근-회피 작업의 수정된 버전을 수행하도록 가르칠 것입니다(Aupperle et al., 언론 및 Amemori & Graybiel, 2012에서 채택). 참가자는 금전적 보상(접근 조건)과 혐오 자극(아래에 자세히 설명된 약한 전류) 또는 금전적 보상과 혐오 자극 없음(회피 조건) 중에서 선택할 수 있습니다. 부분적으로 채워진 두 개의 직사각형(빨간색 하나와 파란색 하나)은 잠재적인 처벌과 보상의 상대적인 양을 나타냅니다. 피험자는 조이스틱을 사용하여 중앙 고정점에서 원을 지시하여 접근 조건과 관련된 더하기 기호 또는 회피 조건과 관련된 사각형을 선택합니다. 따라서 피험자는 각 시도의 결과와 혐오 자극을 받는지 여부를 제어합니다. 작업 후 참가자는 AAC 작업: 사후 설문지(Aupperle et al.에서 채택)를 완료합니다.

혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 수준에서 발목에 가벼운 0.5초 자극의 형태로 전달됩니다. 이 전류는 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC. 피트. 로더데일, 플로리다). 이전 모델 DS71은 이전에 MGH 승인을 받은 IRB(Milad et al., 2013)를 사용한 연구에서 안전하게 구현되었습니다. 환자는 DBS ON 및 DBS OFF로 작업을 완료합니다. 우리는 자극의 치료 매개변수를 변경하지 않기 때문에 피험자는 ON 상태 동안 어떠한 변화도 경험하지 않아야 합니다. OFF 상태에서 불편함이 발생하면 피험자는 연구를 종료하고 즉시 ON 상태로 돌아갈 수 있습니다.

뇌파 기록(EEG)은 Brain Research Products 96채널 활성 EEG 시스템을 사용하여 ON 및 OFF 조건에서 작업 전반에 걸쳐 1450Hz에서 수집됩니다. 각 작업을 실행하기 전에 눈 깜박임, 근육 또는 기타 아티팩트가 없는 최소 1분의 데이터를 목표로 눈을 뜨고 눈을 감고 휴식 데이터를 수집합니다. 모든 녹음은 5kΏ 미만의 임피던스를 유지하기 위해 신중한 두피 및 전극 준비와 함께 방음실에서 이루어집니다. 접지/참조는 반구 효과를 최소화하기 위해 중앙선에 있으며 동시 EOG는 깜박임/아이롤 아티팩트 보정을 허용합니다. EEG 시스템에는 등록에 최적화된 카메라, 추적 장치 및 소프트웨어가 포함됩니다. 모든 전극 위치는 디지털화되고 피험자의 수술 전 MRI를 참조하여 소스에 국한된 분석을 가능하게 합니다.

간질 환자:

우리는 MGH의 간질 모니터링 유닛에서 발작 모니터링을 위해 깊이 전극을 이식하는 20명의 간질 환자에게 동일한 Ap-Av 작업을 시행할 것입니다. 간질 단위 실험에는 기록과 자극이 모두 포함됩니다. Ap-Av 작업을 사용한 기록은 임상 체류 기간 내내 수집됩니다. 체류가 끝나면 환자가 발작 방지 약물을 재개하고 자극 유발 발작의 위험이 낮은 1~2일이 있습니다. 그 날에는 자극을 통해 과제 행동을 수정하려고 시도할 것입니다. 이전 경험을 바탕으로 환자당 1-2개의 자극 대상을 테스트할 것으로 예상합니다. 처음 10명의 환자에서 우리는 pregenual ACC 자극이 회피 증가로 이어지는 결과를 복제하려고 합니다. 무작위로 선택된 50%의 시험(환자가 자극에 대해 눈이 멀도록 인터리브됨)에서 우리는 큐 제시 동안 600ms 동안 130Hz 및 2mA에서 pregenual ACC(반구당 단일 양극 쌍)를 양측 자극합니다. 후속 10명의 환자에서는 dACC theta power가 접근 행동을 예측하는 결과를 확장하려고 합니다. 세타 전력이 설정된 임계값(기록 전용 날짜 동안 결정됨) 이상으로 상승하면 pACC를 다시 자극합니다.

임상용 두개내 전극을 이식한 환자의 경우(연구용 전극도 이식했는지 여부에 관계없이) 추가 두피 전극을 사용할 수 있습니다. 일반적으로 일부 전극은 임상 목적으로 두피에 배치됩니다(임상팀에서 결정). 예를 들어 깊이 전극을 받는 환자는 일반적으로 표준 두피 전극 세트도 받습니다. 그러나 임상 팀이 목적에 따라 매우 적은 수의 전극만 필요하다고 결정하는 경우 10개 미만의 추가 전극으로 이를 추가로 보완할 수 있습니다. 이를 위해 일상적으로 사용되는 임상 두피 전극(EOG 및 EMG 포함)을 사용합니다. 정확한 수와 배치는 임상 매개변수에 의해 제한됩니다. 특히 감염 위험을 최소화하기 위해 상처에 가까운 부위는 피합니다. 또한 임상 기록 시스템은 채널 수가 제한되어 있으므로 추가 기록 전극은 사용 가능한 채널로 제한됩니다. 전체 두피 전극 세트를 사용하는 경우 감염 위험을 줄이기 위해 전극이 환자의 머리에 있는 시간은 약 하루로 제한됩니다. 이 추가 기록은 두개 내 전극 제거 예정일 하루 전에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Darin D Dougherty, MD
        • 연락하다:
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darin D Daugherty, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

DBS 환자:

포함 기준:

• 연구 최소 3개월 전에 수행된 뇌심부 자극기 이식

제외 기준:

  • 교정을 통해 자극 개체를 시각화할 수 없는 피험자
  • 치매 또는 기타 알려진 인지 결함

정신과 환자:

포함 기준:

  • 오른손잡이(Handedness Inventory에 의해 결정됨; Oldfield, 1971)
  • 정상 또는 정상 시력과 청력으로 교정
  • MDD 또는 OCD의 현재 진단

환자에 대한 제외 기준:

  • 양극성 장애의 임상 병력
  • 현재 또는 과거의 정신병적 장애
  • 심한 구조적 뇌 손상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 장애
  • 현재 약물 남용 또는 지난 3개월 이내의 남용
  • 심한 성격 장애의 임상 병력
  • 자살의 임박한 위험 또는 자살 시도를 통제할 수 없음
  • 신경심리학적 평가에서 치매 또는 기타 유의한 인지 장애의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뇌심부 자극 켜기
Deep Brain Stimulation을 사용하여 보상 동기 부여 행동을 평가합니다.
Medtronic 뇌심부 자극 장치 켜짐 및 꺼짐
간섭 없음: 뇌심부 자극 끄기
Deep Brain Stimulation이 꺼진 상태에서 보상 동기 부여 행동을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근 회피 임무
기간: 방문당 최대 8시간
접근 회피 작업은 접근 회피 행동을 평가하는 컴퓨터 작업입니다. 우리는 DBS 시스템을 켜고 끈 상태에서 이 작업을 실행하여 복부 캡슐/복부 선조체의 자극이 행동에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
방문당 최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darin Dougherty, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2011P002821

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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뇌심부 자극기에 대한 임상 시험

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