Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia
2021年11月12日 更新者:Stephan F. Taylor、University of Michigan
Functional Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Refractory Auditory Hallucinations in Schizophrenia
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a new noninvasive therapy that uses magnetic energy applied to the scalp to modulate activity in the underlying regions of the brain.
In this study we will examine the efficacy of treating auditory hallucinations in schizophrenia with rTMS, comparing two methods to target stimulation to a language processing region of the brain.
One method targets the stimulation site using scalp landmarks, while the other uses functional magnetic resonance imaging (fMRI) combined with a language task.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Department of Psychiatry Depression Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provide signed and dated informed consent form
- Male or female, aged 18 to 60
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Primary diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV (29)
- Currently reporting AHs, rated a minimum of 4 (moderate) on the auditory hallucination item of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 27), and AH will be present daily
- AHs must have failed to resolve after a minimum of two adequate trials (doses within standard therapeutic range for a minimum of 8 weeks each) of psychotropic medication including at least one atypical antipsychotic medication; documented trials of antipsychotic medication limited by intolerable side effects, e. g. extra-pyramidal symptoms, tardive dyskinesia, weight gain, neuroleptic-induced dysphoria, will also be considered as equivalent to adequate trials.
- Weight and girth compatible with the bore of the MRI scanner; generally men over 6 feet tall < 250 lbs, men under 6 feet tall < 220 lbs, women over 5'11" tall < 220 lbs, or women under 5'10" tall < 200 lbs
Exclusion Criteria:
- Substance abuse or dependence in the past 1 month
- Current or past history of serious medical or neurological illness that could compromise brain function or present an increased risk of seizure, e. g. conditions that may significantly alter electrolyte balance, stroke, epilepsy, any history of seizure;
- Pregnant or trying to become pregnant;
- Inability to tolerate small, enclosed spaces without anxiety;
- Metals, implants or metallic substances within or on the body that might cause adverse effects to the subject in a strong magnetic field, or interfere with image acquisition, e. g. aneurysm clips, retained particles, neurostimulators, foil-backed transdermal patches;
- Facial tattoos with metallic ink
- Inability to follow study protocol
- Change in antipsychotic therapy in previous 2 weeks
- Currently under an alternative treatment order
- Unstable symptoms which could, in the judgment of the study team, exhibit symptomatic worsening over the course of the protocol
- Current treatment with another investigational drug or other intervention
- Anything that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study;
- No quantifiable motor threshold such that TMS dosage cannot be accurately determined
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:fMRI-based targeting
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Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied to the secondary auditory cortex during 10 daily 20-minute treatment sessions.
An fMRI scan combined with a language task will be used to localize the secondary auditory cortex, followed by neuronavigation to identify the scalp location overlying the targeted cortex.
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アクティブコンパレータ:landmark-based targeting
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Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied over the left temporoparietal cortex (TPC) during 10 daily 20-minute treatment sessions, with the stimulating coil located midway between the left temporal (T3) and parietal (P3) scalp landmarks, using the International 10-20 system for EEG.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Severity of Auditory Hallucinations
時間枠:Two weeks
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Hallucination Change Scale (Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, et al. (2005): Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample.
Biol Psychiatry.
58:97-104.)
Baseline score, by definition: 10 Range: 0 (no hallucinations) to 20 (hallucinations twice as bad as baseline) Thus, a score of less than 10 means that hallucinations were reduced, whereas a score of greater than 10 means that hallucinations were increased.
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Two weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stephan F Taylor, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00046254
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。