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Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia

2021년 11월 12일 업데이트: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Functional Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Refractory Auditory Hallucinations in Schizophrenia

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a new noninvasive therapy that uses magnetic energy applied to the scalp to modulate activity in the underlying regions of the brain. In this study we will examine the efficacy of treating auditory hallucinations in schizophrenia with rTMS, comparing two methods to target stimulation to a language processing region of the brain. One method targets the stimulation site using scalp landmarks, while the other uses functional magnetic resonance imaging (fMRI) combined with a language task.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Department of Psychiatry Depression Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Provide signed and dated informed consent form
  • Male or female, aged 18 to 60
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
  • Primary diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV (29)
  • Currently reporting AHs, rated a minimum of 4 (moderate) on the auditory hallucination item of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 27), and AH will be present daily
  • AHs must have failed to resolve after a minimum of two adequate trials (doses within standard therapeutic range for a minimum of 8 weeks each) of psychotropic medication including at least one atypical antipsychotic medication; documented trials of antipsychotic medication limited by intolerable side effects, e. g. extra-pyramidal symptoms, tardive dyskinesia, weight gain, neuroleptic-induced dysphoria, will also be considered as equivalent to adequate trials.
  • Weight and girth compatible with the bore of the MRI scanner; generally men over 6 feet tall < 250 lbs, men under 6 feet tall < 220 lbs, women over 5'11" tall < 220 lbs, or women under 5'10" tall < 200 lbs

Exclusion Criteria:

  • Substance abuse or dependence in the past 1 month
  • Current or past history of serious medical or neurological illness that could compromise brain function or present an increased risk of seizure, e. g. conditions that may significantly alter electrolyte balance, stroke, epilepsy, any history of seizure;
  • Pregnant or trying to become pregnant;
  • Inability to tolerate small, enclosed spaces without anxiety;
  • Metals, implants or metallic substances within or on the body that might cause adverse effects to the subject in a strong magnetic field, or interfere with image acquisition, e. g. aneurysm clips, retained particles, neurostimulators, foil-backed transdermal patches;
  • Facial tattoos with metallic ink
  • Inability to follow study protocol
  • Change in antipsychotic therapy in previous 2 weeks
  • Currently under an alternative treatment order
  • Unstable symptoms which could, in the judgment of the study team, exhibit symptomatic worsening over the course of the protocol
  • Current treatment with another investigational drug or other intervention
  • Anything that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study;
  • No quantifiable motor threshold such that TMS dosage cannot be accurately determined

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: fMRI-based targeting
Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied to the secondary auditory cortex during 10 daily 20-minute treatment sessions. An fMRI scan combined with a language task will be used to localize the secondary auditory cortex, followed by neuronavigation to identify the scalp location overlying the targeted cortex.
활성 비교기: landmark-based targeting
Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied over the left temporoparietal cortex (TPC) during 10 daily 20-minute treatment sessions, with the stimulating coil located midway between the left temporal (T3) and parietal (P3) scalp landmarks, using the International 10-20 system for EEG.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Severity of Auditory Hallucinations
기간: Two weeks
Hallucination Change Scale (Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, et al. (2005): Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 58:97-104.) Baseline score, by definition: 10 Range: 0 (no hallucinations) to 20 (hallucinations twice as bad as baseline) Thus, a score of less than 10 means that hallucinations were reduced, whereas a score of greater than 10 means that hallucinations were increased.
Two weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan F Taylor, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

rTMS with fMRI-based targeting에 대한 임상 시험

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