Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia

12 ноября 2021 г. обновлено: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Functional Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Refractory Auditory Hallucinations in Schizophrenia

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a new noninvasive therapy that uses magnetic energy applied to the scalp to modulate activity in the underlying regions of the brain. In this study we will examine the efficacy of treating auditory hallucinations in schizophrenia with rTMS, comparing two methods to target stimulation to a language processing region of the brain. One method targets the stimulation site using scalp landmarks, while the other uses functional magnetic resonance imaging (fMRI) combined with a language task.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Department of Psychiatry Depression Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provide signed and dated informed consent form
  • Male or female, aged 18 to 60
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
  • Primary diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV (29)
  • Currently reporting AHs, rated a minimum of 4 (moderate) on the auditory hallucination item of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 27), and AH will be present daily
  • AHs must have failed to resolve after a minimum of two adequate trials (doses within standard therapeutic range for a minimum of 8 weeks each) of psychotropic medication including at least one atypical antipsychotic medication; documented trials of antipsychotic medication limited by intolerable side effects, e. g. extra-pyramidal symptoms, tardive dyskinesia, weight gain, neuroleptic-induced dysphoria, will also be considered as equivalent to adequate trials.
  • Weight and girth compatible with the bore of the MRI scanner; generally men over 6 feet tall < 250 lbs, men under 6 feet tall < 220 lbs, women over 5'11" tall < 220 lbs, or women under 5'10" tall < 200 lbs

Exclusion Criteria:

  • Substance abuse or dependence in the past 1 month
  • Current or past history of serious medical or neurological illness that could compromise brain function or present an increased risk of seizure, e. g. conditions that may significantly alter electrolyte balance, stroke, epilepsy, any history of seizure;
  • Pregnant or trying to become pregnant;
  • Inability to tolerate small, enclosed spaces without anxiety;
  • Metals, implants or metallic substances within or on the body that might cause adverse effects to the subject in a strong magnetic field, or interfere with image acquisition, e. g. aneurysm clips, retained particles, neurostimulators, foil-backed transdermal patches;
  • Facial tattoos with metallic ink
  • Inability to follow study protocol
  • Change in antipsychotic therapy in previous 2 weeks
  • Currently under an alternative treatment order
  • Unstable symptoms which could, in the judgment of the study team, exhibit symptomatic worsening over the course of the protocol
  • Current treatment with another investigational drug or other intervention
  • Anything that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study;
  • No quantifiable motor threshold such that TMS dosage cannot be accurately determined

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: fMRI-based targeting
Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied to the secondary auditory cortex during 10 daily 20-minute treatment sessions. An fMRI scan combined with a language task will be used to localize the secondary auditory cortex, followed by neuronavigation to identify the scalp location overlying the targeted cortex.
Активный компаратор: landmark-based targeting
Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied over the left temporoparietal cortex (TPC) during 10 daily 20-minute treatment sessions, with the stimulating coil located midway between the left temporal (T3) and parietal (P3) scalp landmarks, using the International 10-20 system for EEG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Severity of Auditory Hallucinations
Временное ограничение: Two weeks
Hallucination Change Scale (Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, et al. (2005): Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 58:97-104.) Baseline score, by definition: 10 Range: 0 (no hallucinations) to 20 (hallucinations twice as bad as baseline) Thus, a score of less than 10 means that hallucinations were reduced, whereas a score of greater than 10 means that hallucinations were increased.
Two weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephan F Taylor, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться