- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01595503
Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Auditory Hallucinations in Schizophrenia
2021. november 12. frissítette: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Functional Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Refractory Auditory Hallucinations in Schizophrenia
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a new noninvasive therapy that uses magnetic energy applied to the scalp to modulate activity in the underlying regions of the brain.
In this study we will examine the efficacy of treating auditory hallucinations in schizophrenia with rTMS, comparing two methods to target stimulation to a language processing region of the brain.
One method targets the stimulation site using scalp landmarks, while the other uses functional magnetic resonance imaging (fMRI) combined with a language task.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Department of Psychiatry Depression Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provide signed and dated informed consent form
- Male or female, aged 18 to 60
- Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
- Primary diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV (29)
- Currently reporting AHs, rated a minimum of 4 (moderate) on the auditory hallucination item of the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS; 27), and AH will be present daily
- AHs must have failed to resolve after a minimum of two adequate trials (doses within standard therapeutic range for a minimum of 8 weeks each) of psychotropic medication including at least one atypical antipsychotic medication; documented trials of antipsychotic medication limited by intolerable side effects, e. g. extra-pyramidal symptoms, tardive dyskinesia, weight gain, neuroleptic-induced dysphoria, will also be considered as equivalent to adequate trials.
- Weight and girth compatible with the bore of the MRI scanner; generally men over 6 feet tall < 250 lbs, men under 6 feet tall < 220 lbs, women over 5'11" tall < 220 lbs, or women under 5'10" tall < 200 lbs
Exclusion Criteria:
- Substance abuse or dependence in the past 1 month
- Current or past history of serious medical or neurological illness that could compromise brain function or present an increased risk of seizure, e. g. conditions that may significantly alter electrolyte balance, stroke, epilepsy, any history of seizure;
- Pregnant or trying to become pregnant;
- Inability to tolerate small, enclosed spaces without anxiety;
- Metals, implants or metallic substances within or on the body that might cause adverse effects to the subject in a strong magnetic field, or interfere with image acquisition, e. g. aneurysm clips, retained particles, neurostimulators, foil-backed transdermal patches;
- Facial tattoos with metallic ink
- Inability to follow study protocol
- Change in antipsychotic therapy in previous 2 weeks
- Currently under an alternative treatment order
- Unstable symptoms which could, in the judgment of the study team, exhibit symptomatic worsening over the course of the protocol
- Current treatment with another investigational drug or other intervention
- Anything that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study;
- No quantifiable motor threshold such that TMS dosage cannot be accurately determined
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fMRI-based targeting
|
Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied to the secondary auditory cortex during 10 daily 20-minute treatment sessions.
An fMRI scan combined with a language task will be used to localize the secondary auditory cortex, followed by neuronavigation to identify the scalp location overlying the targeted cortex.
|
Aktív összehasonlító: landmark-based targeting
|
Inhibitory (low frequency) 1-Hz rTMS will be applied over the left temporoparietal cortex (TPC) during 10 daily 20-minute treatment sessions, with the stimulating coil located midway between the left temporal (T3) and parietal (P3) scalp landmarks, using the International 10-20 system for EEG.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Severity of Auditory Hallucinations
Időkeret: Two weeks
|
Hallucination Change Scale (Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, et al. (2005): Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample.
Biol Psychiatry.
58:97-104.)
Baseline score, by definition: 10 Range: 0 (no hallucinations) to 20 (hallucinations twice as bad as baseline) Thus, a score of less than 10 means that hallucinations were reduced, whereas a score of greater than 10 means that hallucinations were increased.
|
Two weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan F Taylor, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00046254
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS with fMRI-based targeting
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Toborzás
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Toborzás