A Modernized Approach to Prenatal Care in Low Risk Women
2017年2月3日 更新者：Allan Nadel、Massachusetts General Hospital
The investigators plan to identify 80 pregnant women at low risk for obstetrical complications and replace 4-5 routine third trimester visits with a structured program of home weight, blood pressure and urine protein monitoring along with regular structured phone interviews and a 28 week ultrasound.
The investigators hypothesis is that this protocol is both safe and acceptable.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Age < 35
- Doesn't live alone
- Current phone number
- Previous pregnancy
- No prior second trimester miscarriage/fetal loss after 13 weeks
- Previous delivery
- If yes, all had uncomplicated antepartum course
- All Deliveries > 37 weeks
- All birth weight > 2700 grams
- Maternal BMI between 18.5 and 30
- No chronic medical problems
- No current substance abuse
- Spontaneous conception
- No family history of pre-eclampsia
- Agrees to first trimester aneuploidy screening
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on routine physical exam or routine laboratory results
- Multiple pregnancy
- Fetal abnormalities detected on either the 11-14 week or the 18 week ultrasound including a nuchal translucency > 3 mm but not including second trimester markers for aneuploidy or a low lying placenta
- A risk of fetal aneuploidy on first trimester screening > 1:300 PAPP-A < 5 %ile or HCG < 1 %ile (abnormalities of these serum analytes routinely obtained as part of aneuploidy screening are associated with an increased risk of adverse outcome)
- Elevated blood pressure (> 140/90),
- Cervical length < 3 cm at the 18 week ultrasound (which is associated with an increased risk for preterm delivery).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Low risk patients
Patients who agreed to 4 telemedicine obstetrical visits
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Home monitoring/phone surveillance/28 week ultrasound in place of 4-5 routine prenatal visits between 18 and 36 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Unanticipated pregnancy complications
時間枠：Gestational age 18-36 weeks
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Any maternal and/or fetal adverse outcome that was not detected, but could have been detected by routine antepartum visits between 18 and 36 weeks
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Gestational age 18-36 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allan S Nadel, MD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。