A Modernized Approach to Prenatal Care in Low Risk Women
3 de febrero de 2017 actualizado por: Allan Nadel, Massachusetts General Hospital
The investigators plan to identify 80 pregnant women at low risk for obstetrical complications and replace 4-5 routine third trimester visits with a structured program of home weight, blood pressure and urine protein monitoring along with regular structured phone interviews and a 28 week ultrasound.
The investigators hypothesis is that this protocol is both safe and acceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age < 35
- Doesn't live alone
- Current phone number
- Previous pregnancy
- No prior second trimester miscarriage/fetal loss after 13 weeks
- Previous delivery
- If yes, all had uncomplicated antepartum course
- All Deliveries > 37 weeks
- All birth weight > 2700 grams
- Maternal BMI between 18.5 and 30
- No chronic medical problems
- No current substance abuse
- Spontaneous conception
- No family history of pre-eclampsia
- Agrees to first trimester aneuploidy screening
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on routine physical exam or routine laboratory results
- Multiple pregnancy
- Fetal abnormalities detected on either the 11-14 week or the 18 week ultrasound including a nuchal translucency > 3 mm but not including second trimester markers for aneuploidy or a low lying placenta
- A risk of fetal aneuploidy on first trimester screening > 1:300 PAPP-A < 5 %ile or HCG < 1 %ile (abnormalities of these serum analytes routinely obtained as part of aneuploidy screening are associated with an increased risk of adverse outcome)
- Elevated blood pressure (> 140/90),
- Cervical length < 3 cm at the 18 week ultrasound (which is associated with an increased risk for preterm delivery).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Low risk patients
Patients who agreed to 4 telemedicine obstetrical visits
|
Home monitoring/phone surveillance/28 week ultrasound in place of 4-5 routine prenatal visits between 18 and 36 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unanticipated pregnancy complications
Periodo de tiempo: Gestational age 18-36 weeks
|
Any maternal and/or fetal adverse outcome that was not detected, but could have been detected by routine antepartum visits between 18 and 36 weeks
|
Gestational age 18-36 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan S Nadel, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNC2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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