- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01606774
A Modernized Approach to Prenatal Care in Low Risk Women
3 februari 2017 uppdaterad av: Allan Nadel, Massachusetts General Hospital
The investigators plan to identify 80 pregnant women at low risk for obstetrical complications and replace 4-5 routine third trimester visits with a structured program of home weight, blood pressure and urine protein monitoring along with regular structured phone interviews and a 28 week ultrasound.
The investigators hypothesis is that this protocol is both safe and acceptable.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age < 35
- Doesn't live alone
- Current phone number
- Previous pregnancy
- No prior second trimester miscarriage/fetal loss after 13 weeks
- Previous delivery
- If yes, all had uncomplicated antepartum course
- All Deliveries > 37 weeks
- All birth weight > 2700 grams
- Maternal BMI between 18.5 and 30
- No chronic medical problems
- No current substance abuse
- Spontaneous conception
- No family history of pre-eclampsia
- Agrees to first trimester aneuploidy screening
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormalities on routine physical exam or routine laboratory results
- Multiple pregnancy
- Fetal abnormalities detected on either the 11-14 week or the 18 week ultrasound including a nuchal translucency > 3 mm but not including second trimester markers for aneuploidy or a low lying placenta
- A risk of fetal aneuploidy on first trimester screening > 1:300 PAPP-A < 5 %ile or HCG < 1 %ile (abnormalities of these serum analytes routinely obtained as part of aneuploidy screening are associated with an increased risk of adverse outcome)
- Elevated blood pressure (> 140/90),
- Cervical length < 3 cm at the 18 week ultrasound (which is associated with an increased risk for preterm delivery).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Low risk patients
Patients who agreed to 4 telemedicine obstetrical visits
|
Home monitoring/phone surveillance/28 week ultrasound in place of 4-5 routine prenatal visits between 18 and 36 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Unanticipated pregnancy complications
Tidsram: Gestational age 18-36 weeks
|
Any maternal and/or fetal adverse outcome that was not detected, but could have been detected by routine antepartum visits between 18 and 36 weeks
|
Gestational age 18-36 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan S Nadel, MD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNC2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Havandeskapsförgiftning
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
Kliniska prövningar på Modernized prenatal care
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHälsobeteende | Barndomstrauma | Moderns psykologiska nödFörenta staterna
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansrelaterade störningar | Depression | Ångest | Graviditet, hög risk | Föräldraskap | Relationer mellan mödrar och foster | Prenatal vård | Fostrets exponering under graviditeten | Perinatalt resultatFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Medical Centre MariborRekrytering
-
Ege UniversityAvslutadGraviditetsrelaterad | Foster Foster | Massage terapiKalkon
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadFetal hjärtsjukdom | FosterdiagnosKalkon
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityOkändPsykologiskt traumaNorge
-
University of VirginiaNamrita OdackalAvslutadFör tidig födsel | Prenatal stressFörenta staterna
-
NYU Langone HealthUnited States Department of Agriculture (USDA)Rekrytering