A Comparative Study of Salvage Treatment With Combination of Docetaxel and Epirubicin
2016年8月16日 更新者：Yonsei University
A salvage treatment with combination of docetaxel and epirubicin in patients with unresectable, metastatic gastric cancer after fluoropyrimidine failure : A HER2 status-based study
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic, or recurrent AGC
- Previous use of fluoropyrimidine as palliative chemotherapy. Concurrent use of platinum is permitted. Patient with recurred disease within 6 months after the end of adjuvant therapy can participate to this trial.
- Documented HER2 expression status.
- Radiologically proven progression of disease.
- Age > 20 years
- ECOG PS 0 - 2
- Life expectancy more than 3 months
- Adequate organ function for treatment including liver, kidney and bone marrow (absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul, platelets ≥ 100,000/ul, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement, Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior administration of taxane or anthracycline as palliative chemotherapy. If those agents were used as adjuvant or neoadjuvant aim, at least 6 months should be passed.
- Uncontrolled medical comorbidities Congestive heart failure (NYHA class III or IV) Recent (within 6 months) unstable angina or myocardial infarct Clinically significant cardiac arrhythmia LVEF < 45% Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C) Interstitial pneumonia Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Active CNS metastasis not controllable with radiation or steroid
- Concurrent administration of systemic chemotherapy or radiotherapy. Palliative radiotherapy for pain control more than 2 weeks ago is acceptable.
- Pregnant or lactating women.
- Peripheral neuropathy G3~4.
- Metachronous malignancy other than adequately treated CIN of uterine cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2 positive
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.(Docetaxel
60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)
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Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
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アクティブコンパレータ：HER2 negative
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen. (Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks) |
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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disease control rate according to the RECIST v1.1
時間枠：at 6~8 weeks later after the first evaluation
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The primary outcome of the current study is the disease control according to the HER2 status.
That is, the % of the patients who maintains at least stable disease by RECIST v1.1 at the time of the second tumor evaluation which will be taken at 6~8 weeks later after the first evaluation.
The comparison will be done by Pearsons's chi-square test.
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at 6~8 weeks later after the first evaluation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0222
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。