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A Comparative Study of Salvage Treatment With Combination of Docetaxel and Epirubicin

16 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
A salvage treatment with combination of docetaxel and epirubicin in patients with unresectable, metastatic gastric cancer after fluoropyrimidine failure : A HER2 status-based study

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed metastatic, or recurrent AGC
  2. Previous use of fluoropyrimidine as palliative chemotherapy. Concurrent use of platinum is permitted. Patient with recurred disease within 6 months after the end of adjuvant therapy can participate to this trial.
  3. Documented HER2 expression status.
  4. Radiologically proven progression of disease.
  5. Age > 20 years
  6. ECOG PS 0 - 2
  7. Life expectancy more than 3 months
  8. Adequate organ function for treatment including liver, kidney and bone marrow (absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul, platelets ≥ 100,000/ul, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement, Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL)
  9. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior administration of taxane or anthracycline as palliative chemotherapy. If those agents were used as adjuvant or neoadjuvant aim, at least 6 months should be passed.
  2. Uncontrolled medical comorbidities Congestive heart failure (NYHA class III or IV) Recent (within 6 months) unstable angina or myocardial infarct Clinically significant cardiac arrhythmia LVEF < 45% Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C) Interstitial pneumonia Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  3. Active CNS metastasis not controllable with radiation or steroid
  4. Concurrent administration of systemic chemotherapy or radiotherapy. Palliative radiotherapy for pain control more than 2 weeks ago is acceptable.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Peripheral neuropathy G3~4.
  7. Metachronous malignancy other than adequately treated CIN of uterine cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HER2 positive
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.(Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
Comparador Ativo: HER2 negative

Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.

(Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)

Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disease control rate according to the RECIST v1.1
Prazo: at 6~8 weeks later after the first evaluation
The primary outcome of the current study is the disease control according to the HER2 status. That is, the % of the patients who maintains at least stable disease by RECIST v1.1 at the time of the second tumor evaluation which will be taken at 6~8 weeks later after the first evaluation. The comparison will be done by Pearsons's chi-square test.
at 6~8 weeks later after the first evaluation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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