Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparative Study of Salvage Treatment With Combination of Docetaxel and Epirubicin

16. august 2016 opdateret af: Yonsei University
A salvage treatment with combination of docetaxel and epirubicin in patients with unresectable, metastatic gastric cancer after fluoropyrimidine failure : A HER2 status-based study

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed metastatic, or recurrent AGC
  2. Previous use of fluoropyrimidine as palliative chemotherapy. Concurrent use of platinum is permitted. Patient with recurred disease within 6 months after the end of adjuvant therapy can participate to this trial.
  3. Documented HER2 expression status.
  4. Radiologically proven progression of disease.
  5. Age > 20 years
  6. ECOG PS 0 - 2
  7. Life expectancy more than 3 months
  8. Adequate organ function for treatment including liver, kidney and bone marrow (absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul, platelets ≥ 100,000/ul, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement, Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL)
  9. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior administration of taxane or anthracycline as palliative chemotherapy. If those agents were used as adjuvant or neoadjuvant aim, at least 6 months should be passed.
  2. Uncontrolled medical comorbidities Congestive heart failure (NYHA class III or IV) Recent (within 6 months) unstable angina or myocardial infarct Clinically significant cardiac arrhythmia LVEF < 45% Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C) Interstitial pneumonia Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  3. Active CNS metastasis not controllable with radiation or steroid
  4. Concurrent administration of systemic chemotherapy or radiotherapy. Palliative radiotherapy for pain control more than 2 weeks ago is acceptable.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Peripheral neuropathy G3~4.
  7. Metachronous malignancy other than adequately treated CIN of uterine cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2 positive
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.(Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)
Andet: Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
Aktiv komparator: HER2 negative

Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.

(Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)
Andet: Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
disease control rate according to the RECIST v1.1
Tidsramme: at 6~8 weeks later after the first evaluation
The primary outcome of the current study is the disease control according to the HER2 status. That is, the % of the patients who maintains at least stable disease by RECIST v1.1 at the time of the second tumor evaluation which will be taken at 6~8 weeks later after the first evaluation. The comparison will be done by Pearsons's chi-square test.
at 6~8 weeks later after the first evaluation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner