- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01624025
A Comparative Study of Salvage Treatment With Combination of Docetaxel and Epirubicin
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
A salvage treatment with combination of docetaxel and epirubicin in patients with unresectable, metastatic gastric cancer after fluoropyrimidine failure : A HER2 status-based study
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic, or recurrent AGC
- Previous use of fluoropyrimidine as palliative chemotherapy. Concurrent use of platinum is permitted. Patient with recurred disease within 6 months after the end of adjuvant therapy can participate to this trial.
- Documented HER2 expression status.
- Radiologically proven progression of disease.
- Age > 20 years
- ECOG PS 0 - 2
- Life expectancy more than 3 months
- Adequate organ function for treatment including liver, kidney and bone marrow (absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul, platelets ≥ 100,000/ul, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement, Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior administration of taxane or anthracycline as palliative chemotherapy. If those agents were used as adjuvant or neoadjuvant aim, at least 6 months should be passed.
- Uncontrolled medical comorbidities Congestive heart failure (NYHA class III or IV) Recent (within 6 months) unstable angina or myocardial infarct Clinically significant cardiac arrhythmia LVEF < 45% Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C) Interstitial pneumonia Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Active CNS metastasis not controllable with radiation or steroid
- Concurrent administration of systemic chemotherapy or radiotherapy. Palliative radiotherapy for pain control more than 2 weeks ago is acceptable.
- Pregnant or lactating women.
- Peripheral neuropathy G3~4.
- Metachronous malignancy other than adequately treated CIN of uterine cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HER2 positive
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.(Docetaxel
60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)
|
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
|
Aktywny komparator: HER2 negative
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen. (Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks) |
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
disease control rate according to the RECIST v1.1
Ramy czasowe: at 6~8 weeks later after the first evaluation
|
The primary outcome of the current study is the disease control according to the HER2 status.
That is, the % of the patients who maintains at least stable disease by RECIST v1.1 at the time of the second tumor evaluation which will be taken at 6~8 weeks later after the first evaluation.
The comparison will be done by Pearsons's chi-square test.
|
at 6~8 weeks later after the first evaluation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Isofol Medical ABZakończony
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Nieznany
-
AstraZenecaZakończonyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIb - IVStany Zjednoczone, Polska, Francja, Niemcy, Brazylia, Węgry, Holandia, Bułgaria
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBayerRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Brazylia
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBiałaczka, limfoblastyczna, ostra i chłoniak, limfoblastycznaJaponia