Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparative Study of Salvage Treatment With Combination of Docetaxel and Epirubicin

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
A salvage treatment with combination of docetaxel and epirubicin in patients with unresectable, metastatic gastric cancer after fluoropyrimidine failure : A HER2 status-based study

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed metastatic, or recurrent AGC
  2. Previous use of fluoropyrimidine as palliative chemotherapy. Concurrent use of platinum is permitted. Patient with recurred disease within 6 months after the end of adjuvant therapy can participate to this trial.
  3. Documented HER2 expression status.
  4. Radiologically proven progression of disease.
  5. Age > 20 years
  6. ECOG PS 0 - 2
  7. Life expectancy more than 3 months
  8. Adequate organ function for treatment including liver, kidney and bone marrow (absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ul, platelets ≥ 100,000/ul, AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN if liver involvement, Total serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dL)
  9. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Prior administration of taxane or anthracycline as palliative chemotherapy. If those agents were used as adjuvant or neoadjuvant aim, at least 6 months should be passed.
  2. Uncontrolled medical comorbidities Congestive heart failure (NYHA class III or IV) Recent (within 6 months) unstable angina or myocardial infarct Clinically significant cardiac arrhythmia LVEF < 45% Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C) Interstitial pneumonia Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  3. Active CNS metastasis not controllable with radiation or steroid
  4. Concurrent administration of systemic chemotherapy or radiotherapy. Palliative radiotherapy for pain control more than 2 weeks ago is acceptable.
  5. Pregnant or lactating women.
  6. Peripheral neuropathy G3~4.
  7. Metachronous malignancy other than adequately treated CIN of uterine cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HER2 positive
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.(Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)
Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.
Aktywny komparator: HER2 negative

Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.

(Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks)

Both the patients with HER2 (+) and HER2 (-) patients will be treated with the same regimen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
disease control rate according to the RECIST v1.1
Ramy czasowe: at 6~8 weeks later after the first evaluation
The primary outcome of the current study is the disease control according to the HER2 status. That is, the % of the patients who maintains at least stable disease by RECIST v1.1 at the time of the second tumor evaluation which will be taken at 6~8 weeks later after the first evaluation. The comparison will be done by Pearsons's chi-square test.
at 6~8 weeks later after the first evaluation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaxel 60 mg/m2, epirubicin 60 mg/m2, q3wks

3
Subskrybuj