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Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins

2018年4月5日 更新者：Suda Sibunruang、Queen Saovabha Memorial Institute

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins for Post-exposure Rabies Treatment

Reduced 4-dose intramuscular rabies vaccination schedule was announced by US-ACIP and WHO to be one of the post-exposure prophylaxis regimens. However, concurrent usage of this regimen with rabies immunoglobulin have never been studied in the aspect that the immunity level would above the protective level required by WHO (0.5 IU/ml) for at least a year period. This study would access this subject.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Controlled trial study
  • All 75 volunteers who had never had rabies immunization would be enrolled and designated into 3 groups.

group 1 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr who were attacked by mammals, possible exposed to rabies and had WHO category III exposure, all receive standard post - exposure rabies treatment with 5-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 2 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 3 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

5 cc - Blood would be drawn from all volunteers before vaccination and on day 14, 28, 90 and 360 for rabies neutralizing antibody titers (RNab).

The GMTs of RNab among both groups would be analyzed and compared.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers age 18-60 years.

Exclusion Criteria:

  • received prior rabies immunization
  • pregnancy
  • immunocompromised conditions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rabies vaccine, IM day 0,3,7,28 with RIG
Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.
生物学的：rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

他の名前：
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
実験的：Rabies vaccine, IM day 0,3,7,14 with RIG
Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 14 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.
生物学的：rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

他の名前：
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
アクティブコンパレータ：Rabies vaccine, IM Day 0,3,7,14,28 with RIG
Rabies exposed victims receive rabies vaccination intramuscularly on Day 0,3,7,14,28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0
生物学的：rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

他の名前：
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14
時間枠：Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.
Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,28
時間枠：Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7 and 28 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.
Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Queen Saovabha Memorial Institute

捜査官

  • 主任研究者：Suda Sibunruang, MD、Queen Saovabha Memorial Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC5502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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