Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins

5 апреля 2018 г. обновлено: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins for Post-exposure Rabies Treatment

Reduced 4-dose intramuscular rabies vaccination schedule was announced by US-ACIP and WHO to be one of the post-exposure prophylaxis regimens. However, concurrent usage of this regimen with rabies immunoglobulin have never been studied in the aspect that the immunity level would above the protective level required by WHO (0.5 IU/ml) for at least a year period. This study would access this subject.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Controlled trial study
  • All 75 volunteers who had never had rabies immunization would be enrolled and designated into 3 groups.

group 1 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr who were attacked by mammals, possible exposed to rabies and had WHO category III exposure, all receive standard post - exposure rabies treatment with 5-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 2 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 3 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

5 cc - Blood would be drawn from all volunteers before vaccination and on day 14, 28, 90 and 360 for rabies neutralizing antibody titers (RNab).

The GMTs of RNab among both groups would be analyzed and compared.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers age 18-60 years.

Exclusion Criteria:

  • received prior rabies immunization
  • pregnancy
  • immunocompromised conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rabies vaccine, IM day 0,3,7,28 with RIG
Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.
Биологический: rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

Другие имена:
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
Экспериментальный: Rabies vaccine, IM day 0,3,7,14 with RIG
Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 14 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.
Биологический: rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

Другие имена:
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
Активный компаратор: Rabies vaccine, IM Day 0,3,7,14,28 with RIG
Rabies exposed victims receive rabies vaccination intramuscularly on Day 0,3,7,14,28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0
Биологический: rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

Другие имена:
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14
Временное ограничение: Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.
Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,28
Временное ограничение: Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7 and 28 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.
Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Saovabha Memorial Institute

Следователи

  • Главный следователь: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC5502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться