Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins

5. dubna 2018 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins for Post-exposure Rabies Treatment

Reduced 4-dose intramuscular rabies vaccination schedule was announced by US-ACIP and WHO to be one of the post-exposure prophylaxis regimens. However, concurrent usage of this regimen with rabies immunoglobulin have never been studied in the aspect that the immunity level would above the protective level required by WHO (0.5 IU/ml) for at least a year period. This study would access this subject.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Vzteklina

Intervence / Léčba

Biologický: rabies vaccine

Detailní popis

Controlled trial study
All 75 volunteers who had never had rabies immunization would be enrolled and designated into 3 groups.

group 1 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr who were attacked by mammals, possible exposed to rabies and had WHO category III exposure, all receive standard post - exposure rabies treatment with 5-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 2 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 3 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

5 cc - Blood would be drawn from all volunteers before vaccination and on day 14, 28, 90 and 360 for rabies neutralizing antibody titers (RNab).

The GMTs of RNab among both groups would be analyzed and compared.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Queen Saovabha Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

healthy volunteers age 18-60 years.

Exclusion Criteria:

received prior rabies immunization
pregnancy
immunocompromised conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rabies vaccine, IM day 0,3,7,28 with RIG Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.	Biologický: rabies vaccine Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0. Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0. Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0. Ostatní jména: Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
Experimentální: Rabies vaccine, IM day 0,3,7,14 with RIG Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 14 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.	Biologický: rabies vaccine Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0. Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0. Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0. Ostatní jména: Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
Aktivní komparátor: Rabies vaccine, IM Day 0,3,7,14,28 with RIG Rabies exposed victims receive rabies vaccination intramuscularly on Day 0,3,7,14,28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0	Biologický: rabies vaccine Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0. Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0. Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0. Ostatní jména: Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14 Časové okno: Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period	Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.	Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,28 Časové okno: Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period	Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7 and 28 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.	Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Saovabha Memorial Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RC5502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rabies vaccine

Panafina, Inc.

Nábor

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné dávky RABI-767 u účastníků s akutní pankreatitidou

Akutní pankreatitida

Spojené státy, Indie

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins