Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins

5 april 2018 bijgewerkt door: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunogenicity Study of a Reduced (4-dose) Vaccine Schedule and Rabies Immunoglobulins for Post-exposure Rabies Treatment

Reduced 4-dose intramuscular rabies vaccination schedule was announced by US-ACIP and WHO to be one of the post-exposure prophylaxis regimens. However, concurrent usage of this regimen with rabies immunoglobulin have never been studied in the aspect that the immunity level would above the protective level required by WHO (0.5 IU/ml) for at least a year period. This study would access this subject.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Controlled trial study
  • All 75 volunteers who had never had rabies immunization would be enrolled and designated into 3 groups.

group 1 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr who were attacked by mammals, possible exposed to rabies and had WHO category III exposure, all receive standard post - exposure rabies treatment with 5-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 2 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,14 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

group 3 : 25 Healthy volunteers age 18 - 60 yr receive 4-dose intramuscular rabies vaccine on day 0,3,7,28 and 40 IU/kg of equine rabies immune globulin (ERIG).

5 cc - Blood would be drawn from all volunteers before vaccination and on day 14, 28, 90 and 360 for rabies neutralizing antibody titers (RNab).

The GMTs of RNab among both groups would be analyzed and compared.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers age 18-60 years.

Exclusion Criteria:

  • received prior rabies immunization
  • pregnancy
  • immunocompromised conditions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rabies vaccine, IM day 0,3,7,28 with RIG
Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.
Biologisch: rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

Andere namen:
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
Experimenteel: Rabies vaccine, IM day 0,3,7,14 with RIG
Healthy volunteers received rabies vaccination intramuscularly on day 0,3,7 and 14 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0.
Biologisch: rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

Andere namen:
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross
Actieve vergelijker: Rabies vaccine, IM Day 0,3,7,14,28 with RIG
Rabies exposed victims receive rabies vaccination intramuscularly on Day 0,3,7,14,28 with equine rabies immunoglobulin 40 IU/Kg on day 0
Biologisch: rabies vaccine

Group 1: rabies vaccination was given to rabies exposed victims on day 0,3,7,14,28 with ERIG on day 0.

Group 2: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,14 with ERIG on day 0.

Group 3: rabies vaccination was given to healthy volunteers on day 0,3,7,28 with ERIG on day 0.

Andere namen:
  • Equine rabies immunoglobulin produced by Thai Red Cross

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14
Tijdsspanne: Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,14 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.
Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7,28
Tijdsspanne: Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period
Rabies Neutralizing antibody titers in volunteers who receive rabies vaccination on day 0,3,7 and 28 would be determined on day 0,14, 28, 90 and 360. Rnab titers above 0.5 IU/ml would be considered as protective levels as WHO recommendation.
Change from baseline of Rabies Neutralizing Antibody Titers at 1 year period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC5502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren