Live Versus Inactivated Influenza Vaccine Study in Hutterite Children
2018年10月25日 更新者：McMaster University
A Randomized Controlled Trial of Live Attenuated Vaccine Versus Trivalent Inactivated Vaccine in Hutterite Children
There is uncertainty about whether a live attenuated vaccine (LAIV) offers additional benefit over inactivated trivalent influenza vaccine (TIV) in providing indirect benefit to those who are unvaccinated through herd immunity.
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can provide increased community-wide protection over TIV.
Children aged 3 to 15 years in Hutterite colonies from Alberta and Saskatchewan will be randomized to one of two regimens: TIV or LAIV.
The primary outcome of this study will be laboratory-confirmed influenza as detected by PCR in all participants (i.e vaccine recipients and nonrecipients).
Secondary outcomes will include influenza-like illness, hospitalization, pneumonia, death, antibiotic use, absenteeism.
調査の概要
詳細な説明
The goal of this study is to test whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can significantly reduce laboratory-confirmed influenza in the entire community compared to TIV.
We hypothesize that ≥70% uptake of LAIV compared to a similar uptake of TIV among healthy children and adolescents will reduce laboratory-confirmed influenza in LAIV colonies by 50% compared to TIV colonies.
Other specific objectives are to determine if LAIV reduces influenza in the healthy children and adolescents immunized and if LAIV reduces the following relative to TIV in all participants: influenza-like illness, antimicrobial prescriptions, physician-diagnosed otitis media, school or work-related absenteeism, physician visits for respiratory illness, lower respiratory infection, pneumonia, hospitalizations, and death.
We will assess reactogenicity in both study groups.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4611
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Group A:
Inclusion criteria:
- healthy children and adolescents aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.
Exclusion criteria:
- anaphylactic reaction to a previous dose of LAIV or TIV
- known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
- history of asthma
- medically diagnosed or treated wheezing within 42 days before enrollment
- Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine
- anaphylactic reaction to gentamicin
- anaphylactic reaction to gelatin
- anaphylactic reaction to neomycin
- anaphylactic reaction to arginine
- pregnancy
- household contact who is severely immunocompromised being cared for in a protective environment (i.e hematopoietic stem cell transplant)
- use of aspirin or salicylate-containing products within 30 days before enrollment.
Group B:
Inclusion Criteria
- other Hutterite community members that are not in Group A
Exclusion Criteria:
- there are no exclusion criteria for this category of participants
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Influenza vaccine LAIV
Live attenuated influenza vaccine (LAIV).
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Influenza vaccination, 0.5 ml dose administered intramuscularly.
Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.5 ml dose four weeks later.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Influenza vaccine TIV
Trivalent inactivated vaccine (TIV).
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Influenza vaccination, 0.2 ml dose administered intranasally.
Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.2 ml dose of the vaccine four weeks later.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Laboratory-confirmed influenza infection.
時間枠：up to 3 years
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up to 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Influenza like illness.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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Physician diagnosed otitis media.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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Antimicrobial prescriptions.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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School or work related absenteeism.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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Physician visits for respiratory illness.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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Lower respiratory infection or pneumonia.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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Hospitalization for lower respiratory infection or pneumonia.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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All cause hospitalizations.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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Deaths due to lower respiratory infections or pneumonia.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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All cause deaths.
時間枠：December to June each year for 3 years.
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December to June each year for 3 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark B Loeb, MD, MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC1-274129
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