- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653015
Live Versus Inactivated Influenza Vaccine Study in Hutterite Children
25 oktober 2018 bijgewerkt door: McMaster University
A Randomized Controlled Trial of Live Attenuated Vaccine Versus Trivalent Inactivated Vaccine in Hutterite Children
There is uncertainty about whether a live attenuated vaccine (LAIV) offers additional benefit over inactivated trivalent influenza vaccine (TIV) in providing indirect benefit to those who are unvaccinated through herd immunity.
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can provide increased community-wide protection over TIV.
Children aged 3 to 15 years in Hutterite colonies from Alberta and Saskatchewan will be randomized to one of two regimens: TIV or LAIV.
The primary outcome of this study will be laboratory-confirmed influenza as detected by PCR in all participants (i.e vaccine recipients and nonrecipients).
Secondary outcomes will include influenza-like illness, hospitalization, pneumonia, death, antibiotic use, absenteeism.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The goal of this study is to test whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can significantly reduce laboratory-confirmed influenza in the entire community compared to TIV.
We hypothesize that ≥70% uptake of LAIV compared to a similar uptake of TIV among healthy children and adolescents will reduce laboratory-confirmed influenza in LAIV colonies by 50% compared to TIV colonies.
Other specific objectives are to determine if LAIV reduces influenza in the healthy children and adolescents immunized and if LAIV reduces the following relative to TIV in all participants: influenza-like illness, antimicrobial prescriptions, physician-diagnosed otitis media, school or work-related absenteeism, physician visits for respiratory illness, lower respiratory infection, pneumonia, hospitalizations, and death.
We will assess reactogenicity in both study groups.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4611
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Group A:
Inclusion criteria:
- healthy children and adolescents aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.
Exclusion criteria:
- anaphylactic reaction to a previous dose of LAIV or TIV
- known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
- history of asthma
- medically diagnosed or treated wheezing within 42 days before enrollment
- Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine
- anaphylactic reaction to gentamicin
- anaphylactic reaction to gelatin
- anaphylactic reaction to neomycin
- anaphylactic reaction to arginine
- pregnancy
- household contact who is severely immunocompromised being cared for in a protective environment (i.e hematopoietic stem cell transplant)
- use of aspirin or salicylate-containing products within 30 days before enrollment.
Group B:
Inclusion Criteria
- other Hutterite community members that are not in Group A
Exclusion Criteria:
- there are no exclusion criteria for this category of participants
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Influenza vaccine LAIV
Live attenuated influenza vaccine (LAIV).
|
Influenza vaccination, 0.5 ml dose administered intramuscularly.
Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.5 ml dose four weeks later.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Influenza vaccine TIV
Trivalent inactivated vaccine (TIV).
|
Influenza vaccination, 0.2 ml dose administered intranasally.
Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.2 ml dose of the vaccine four weeks later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Laboratory-confirmed influenza infection.
Tijdsspanne: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Influenza like illness.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Physician diagnosed otitis media.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Antimicrobial prescriptions.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
School or work related absenteeism.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Physician visits for respiratory illness.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Lower respiratory infection or pneumonia.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Hospitalization for lower respiratory infection or pneumonia.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
All cause hospitalizations.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Deaths due to lower respiratory infections or pneumonia.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
All cause deaths.
Tijdsspanne: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark B Loeb, MD, MSc, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC1-274129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Trivalent Inactivated Vaccine
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesVoltooidStreptokokken Agalactiae | GBS-ziekteVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesVoltooidStreptokokkeninfectiesZuid-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidRisico beperkingVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidStreptokokken Agalactiae | Bacteriële infectie door streptokokken, groep BBelgië
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...OnbekendGerandomiseerd | Dubbelblind | Placebo controle ontwerp
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Quintiles, Inc.; Department of Health and Human Services; National Institute of... en andere medewerkersVoltooid