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Live Versus Inactivated Influenza Vaccine Study in Hutterite Children

2018년 10월 25일 업데이트: McMaster University

A Randomized Controlled Trial of Live Attenuated Vaccine Versus Trivalent Inactivated Vaccine in Hutterite Children

There is uncertainty about whether a live attenuated vaccine (LAIV) offers additional benefit over inactivated trivalent influenza vaccine (TIV) in providing indirect benefit to those who are unvaccinated through herd immunity. The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can provide increased community-wide protection over TIV. Children aged 3 to 15 years in Hutterite colonies from Alberta and Saskatchewan will be randomized to one of two regimens: TIV or LAIV. The primary outcome of this study will be laboratory-confirmed influenza as detected by PCR in all participants (i.e vaccine recipients and nonrecipients). Secondary outcomes will include influenza-like illness, hospitalization, pneumonia, death, antibiotic use, absenteeism.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of this study is to test whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can significantly reduce laboratory-confirmed influenza in the entire community compared to TIV. We hypothesize that ≥70% uptake of LAIV compared to a similar uptake of TIV among healthy children and adolescents will reduce laboratory-confirmed influenza in LAIV colonies by 50% compared to TIV colonies. Other specific objectives are to determine if LAIV reduces influenza in the healthy children and adolescents immunized and if LAIV reduces the following relative to TIV in all participants: influenza-like illness, antimicrobial prescriptions, physician-diagnosed otitis media, school or work-related absenteeism, physician visits for respiratory illness, lower respiratory infection, pneumonia, hospitalizations, and death. We will assess reactogenicity in both study groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4611

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Group A:

Inclusion criteria:

  • healthy children and adolescents aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.

Exclusion criteria:

  1. anaphylactic reaction to a previous dose of LAIV or TIV
  2. known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
  3. history of asthma
  4. medically diagnosed or treated wheezing within 42 days before enrollment
  5. Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine
  6. anaphylactic reaction to gentamicin
  7. anaphylactic reaction to gelatin
  8. anaphylactic reaction to neomycin
  9. anaphylactic reaction to arginine
  10. pregnancy
  11. household contact who is severely immunocompromised being cared for in a protective environment (i.e hematopoietic stem cell transplant)
  12. use of aspirin or salicylate-containing products within 30 days before enrollment.

Group B:

Inclusion Criteria

  • other Hutterite community members that are not in Group A

Exclusion Criteria:

  • there are no exclusion criteria for this category of participants

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Influenza vaccine LAIV
Live attenuated influenza vaccine (LAIV).
생물학적: Trivalent Inactivated Vaccine
Influenza vaccination, 0.5 ml dose administered intramuscularly. Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.5 ml dose four weeks later.
다른 이름들:
  • VAXIGRIP by Sanofi Pasteur
활성 비교기: Influenza vaccine TIV
Trivalent inactivated vaccine (TIV).
생물학적: Live Attenuated Influenza Vaccine
Influenza vaccination, 0.2 ml dose administered intranasally. Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.2 ml dose of the vaccine four weeks later.
다른 이름들:
  • FLUMIST by Mediummune.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Laboratory-confirmed influenza infection.
기간: up to 3 years
up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Influenza like illness.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
Physician diagnosed otitis media.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
Antimicrobial prescriptions.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
School or work related absenteeism.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
Physician visits for respiratory illness.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
Lower respiratory infection or pneumonia.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
Hospitalization for lower respiratory infection or pneumonia.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
All cause hospitalizations.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
Deaths due to lower respiratory infections or pneumonia.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.
All cause deaths.
기간: December to June each year for 3 years.
December to June each year for 3 years.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Mark B Loeb, MD, MSc, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC1-274129

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