- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653015
Live Versus Inactivated Influenza Vaccine Study in Hutterite Children
25 de outubro de 2018 atualizado por: McMaster University
A Randomized Controlled Trial of Live Attenuated Vaccine Versus Trivalent Inactivated Vaccine in Hutterite Children
There is uncertainty about whether a live attenuated vaccine (LAIV) offers additional benefit over inactivated trivalent influenza vaccine (TIV) in providing indirect benefit to those who are unvaccinated through herd immunity.
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can provide increased community-wide protection over TIV.
Children aged 3 to 15 years in Hutterite colonies from Alberta and Saskatchewan will be randomized to one of two regimens: TIV or LAIV.
The primary outcome of this study will be laboratory-confirmed influenza as detected by PCR in all participants (i.e vaccine recipients and nonrecipients).
Secondary outcomes will include influenza-like illness, hospitalization, pneumonia, death, antibiotic use, absenteeism.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The goal of this study is to test whether immunizing children in Hutterite colonies with LAIV can significantly reduce laboratory-confirmed influenza in the entire community compared to TIV.
We hypothesize that ≥70% uptake of LAIV compared to a similar uptake of TIV among healthy children and adolescents will reduce laboratory-confirmed influenza in LAIV colonies by 50% compared to TIV colonies.
Other specific objectives are to determine if LAIV reduces influenza in the healthy children and adolescents immunized and if LAIV reduces the following relative to TIV in all participants: influenza-like illness, antimicrobial prescriptions, physician-diagnosed otitis media, school or work-related absenteeism, physician visits for respiratory illness, lower respiratory infection, pneumonia, hospitalizations, and death.
We will assess reactogenicity in both study groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4611
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Group A:
Inclusion criteria:
- healthy children and adolescents aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.
Exclusion criteria:
- anaphylactic reaction to a previous dose of LAIV or TIV
- known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
- history of asthma
- medically diagnosed or treated wheezing within 42 days before enrollment
- Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine
- anaphylactic reaction to gentamicin
- anaphylactic reaction to gelatin
- anaphylactic reaction to neomycin
- anaphylactic reaction to arginine
- pregnancy
- household contact who is severely immunocompromised being cared for in a protective environment (i.e hematopoietic stem cell transplant)
- use of aspirin or salicylate-containing products within 30 days before enrollment.
Group B:
Inclusion Criteria
- other Hutterite community members that are not in Group A
Exclusion Criteria:
- there are no exclusion criteria for this category of participants
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Influenza vaccine LAIV
Live attenuated influenza vaccine (LAIV).
|
Influenza vaccination, 0.5 ml dose administered intramuscularly.
Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.5 ml dose four weeks later.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Influenza vaccine TIV
Trivalent inactivated vaccine (TIV).
|
Influenza vaccination, 0.2 ml dose administered intranasally.
Previously unvaccinated children who are less than 9 years of age at the time of immunization will receive a second 0.2 ml dose of the vaccine four weeks later.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Laboratory-confirmed influenza infection.
Prazo: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Influenza like illness.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Physician diagnosed otitis media.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Antimicrobial prescriptions.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
School or work related absenteeism.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Physician visits for respiratory illness.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Lower respiratory infection or pneumonia.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Hospitalization for lower respiratory infection or pneumonia.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
All cause hospitalizations.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Deaths due to lower respiratory infections or pneumonia.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
All cause deaths.
Prazo: December to June each year for 3 years.
|
December to June each year for 3 years.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Loeb, MD, MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC1-274129
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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