Endostar Durative Transfusion Combining With Gemcitabine-Cisplatin to Treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2018年9月4日 更新者:Liyan Xu、Beijing Chest Hospital
The purpose of this study is to determine whether Endostar pumping into vein with Gemcitabine-Cisplatin are more effective than Endostar with Gemcitabine-Cisplatin regularly in the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
調査の概要
詳細な説明
Endostar have anti-tumor activity by against vascular endothelial growth factor for initial treatment.
This study was designed to evaluate the safety and efficacy of Endostar Continued vein-pumping Combining with Gemcitabine-Cisplatin (GP)chemotherapy in patients with NSCLC,and seeking for more effective injection.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- 募集
- The Beijing Chest Hospital
-
コンタクト:
- Liyan Xu, MD
- メール:xuliyan2009@yahoo.cn
-
主任研究者:
- Liyan Xu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed NSCLC;
- primary treatment,inoperable stage IIIB/IV NSCLC;
- Age of 18-75years; Gender Not Required;
Adequate hematologic, renal, and hepatic function ,Specific index as follows:
liver function: S-Bilirubin ≤1.5 ULN ; Transaminase≤2 ULN. renal function: S-Creatinine ≤1.2 ULN; blood urea nitrogen ≤1.2 ULN . ULN: upper normal limit. Marrow Hemopoietic Function: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l platelet count ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2,Life expectancy ≥ 3 months; endure more than two cycle chemotherapy;
- The patients have explicit lung tumor lesions and the lesions were measurable; (According to the standard of RECIST1.1, they should have at least one of accurately measurable lesions with the largest diameter ≥ 10mm by spiral CT, MRI);
- No history of serious drug allergy;
- Informed consent should be obtained before treatment.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastases with cognitive disorder,bone metastases with complications;
- Major organ dysfunction and Serious Heart Disease( congestive heart-failure,incontrollable high-risk arrhythmia,unstable angina, valvular disease, myocardial infarct and Resistant hypertension,);
- Serious complications and investigator consider it is unsuited enrolling;
- Pregnant or lactating women;
- Allergic to research drug;
- participating in other experimental trials and receive the treatment in four weeks;
- The position that is for observing curative effect have a radiotherapy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Endostar -Continued Pumping into+GP
Endostar that is Continued Pumping into vein Combining With Gemcitabine -Cisplatin
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 Continued Pumping into vein with saline,Each pump use 120 hours and the dosage is 7.5mg/m2*5 ,on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle,Continued using 2-4cycles.
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アクティブコンパレータ:Endostar -injecting into +GP
Endostar that is injecting into vein with Gemcitabine -Cisplatin
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Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg iv on d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 injecting into vein for 4 hours with saline on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle.Continued using 2-4cycles
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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2年
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臨床利益率 (CBR)
時間枠:2年
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2年
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Number of Participants With Adverse Events(AE) as a Measure of Safety and Tolerability
時間枠:two years
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two years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。