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Endostar Durative Transfusion Combining With Gemcitabine-Cisplatin to Treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2018年9月4日 更新者:Liyan Xu、Beijing Chest Hospital
The purpose of this study is to determine whether Endostar pumping into vein with Gemcitabine-Cisplatin are more effective than Endostar with Gemcitabine-Cisplatin regularly in the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

研究概览

详细说明

Endostar have anti-tumor activity by against vascular endothelial growth factor for initial treatment. This study was designed to evaluate the safety and efficacy of Endostar Continued vein-pumping Combining with Gemcitabine-Cisplatin (GP)chemotherapy in patients with NSCLC,and seeking for more effective injection.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • The Beijing Chest Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Liyan Xu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC;
  2. primary treatment,inoperable stage IIIB/IV NSCLC;
  3. Age of 18-75years; Gender Not Required;
  4. Adequate hematologic, renal, and hepatic function ,Specific index as follows:

    liver function: S-Bilirubin ≤1.5 ULN ; Transaminase≤2 ULN. renal function: S-Creatinine ≤1.2 ULN; blood urea nitrogen ≤1.2 ULN . ULN: upper normal limit. Marrow Hemopoietic Function: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l platelet count ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;

  5. ECOG PS 0-2,Life expectancy ≥ 3 months; endure more than two cycle chemotherapy;
  6. The patients have explicit lung tumor lesions and the lesions were measurable; (According to the standard of RECIST1.1, they should have at least one of accurately measurable lesions with the largest diameter ≥ 10mm by spiral CT, MRI);
  7. No history of serious drug allergy;
  8. Informed consent should be obtained before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic brain metastases with cognitive disorder,bone metastases with complications;
  2. Major organ dysfunction and Serious Heart Disease( congestive heart-failure,incontrollable high-risk arrhythmia,unstable angina, valvular disease, myocardial infarct and Resistant hypertension,);
  3. Serious complications and investigator consider it is unsuited enrolling;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. Allergic to research drug;
  6. participating in other experimental trials and receive the treatment in four weeks;
  7. The position that is for observing curative effect have a radiotherapy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Endostar -Continued Pumping into+GP
Endostar that is Continued Pumping into vein Combining With Gemcitabine -Cisplatin
Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 Continued Pumping into vein with saline,Each pump use 120 hours and the dosage is 7.5mg/m2*5 ,on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle,Continued using 2-4cycles.
有源比较器:Endostar -injecting into +GP
Endostar that is injecting into vein with Gemcitabine -Cisplatin
Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg iv on d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 injecting into vein for 4 hours with saline on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle.Continued using 2-4cycles

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:两年
两年
临床受益率 (CBR)
大体时间:两年
两年
Number of Participants With Adverse Events(AE) as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间:two years
two years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月17日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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