- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01669707
Endostar Durative Transfusion Combining With Gemcitabine-Cisplatin to Treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2018. szeptember 4. frissítette: Liyan Xu, Beijing Chest Hospital
The purpose of this study is to determine whether Endostar pumping into vein with Gemcitabine-Cisplatin are more effective than Endostar with Gemcitabine-Cisplatin regularly in the treatment of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endostar have anti-tumor activity by against vascular endothelial growth factor for initial treatment.
This study was designed to evaluate the safety and efficacy of Endostar Continued vein-pumping Combining with Gemcitabine-Cisplatin (GP)chemotherapy in patients with NSCLC,and seeking for more effective injection.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- The Beijing Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liyan Xu, MD
- E-mail: xuliyan2009@yahoo.cn
-
Kutatásvezető:
- Liyan Xu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed NSCLC;
- primary treatment,inoperable stage IIIB/IV NSCLC;
- Age of 18-75years; Gender Not Required;
Adequate hematologic, renal, and hepatic function ,Specific index as follows:
liver function: S-Bilirubin ≤1.5 ULN ; Transaminase≤2 ULN. renal function: S-Creatinine ≤1.2 ULN; blood urea nitrogen ≤1.2 ULN . ULN: upper normal limit. Marrow Hemopoietic Function: WBC≥4.0×10^9/l, ANC≥2.0×10^9/l platelet count ≥100×10^9/l, Hb≥100 g/l;
- ECOG PS 0-2,Life expectancy ≥ 3 months; endure more than two cycle chemotherapy;
- The patients have explicit lung tumor lesions and the lesions were measurable; (According to the standard of RECIST1.1, they should have at least one of accurately measurable lesions with the largest diameter ≥ 10mm by spiral CT, MRI);
- No history of serious drug allergy;
- Informed consent should be obtained before treatment.
Exclusion Criteria:
- Symptomatic brain metastases with cognitive disorder,bone metastases with complications;
- Major organ dysfunction and Serious Heart Disease( congestive heart-failure,incontrollable high-risk arrhythmia,unstable angina, valvular disease, myocardial infarct and Resistant hypertension,);
- Serious complications and investigator consider it is unsuited enrolling;
- Pregnant or lactating women;
- Allergic to research drug;
- participating in other experimental trials and receive the treatment in four weeks;
- The position that is for observing curative effect have a radiotherapy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endostar -Continued Pumping into+GP
Endostar that is Continued Pumping into vein Combining With Gemcitabine -Cisplatin
|
Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 Continued Pumping into vein with saline,Each pump use 120 hours and the dosage is 7.5mg/m2*5 ,on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle,Continued using 2-4cycles.
|
|
Aktív összehasonlító: Endostar -injecting into +GP
Endostar that is injecting into vein with Gemcitabine -Cisplatin
|
Gemcitabine(G):1000mg/m2 intravenous injection on d1,8 q3w; Cisplatin (P):75mg iv on d1 q3w; Endostar:7.5 mg/m2 injecting into vein for 4 hours with saline on day 1 to day 14, discontinuancing for 7 days and 21 days is one cycle.Continued using 2-4cycles
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Number of Participants With Adverse Events(AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: two years
|
two years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Endostar fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingCH001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .